의약품 임상시험 건수 1위는 ‘항암제’

식약청, 2009년 임상시험 승인 현황 발표

국내에서 승인되는 의약품 임상시험 중 항암제 개발이 가장 많은 것으로 나타났다. 또한, 다국가 임상시험이 증가하는 추세를 보여 우리나라 임상시험의 국제적 위상이 높아진 것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 2009년 3분기(1월1일~9월30일)까지 승인한 의약품 임상시험에 대한 현황을 13일 발표했다.

◆국내 임상시험 약진

자료에 따르면 국내 임상시험이 140건으로 다국가(Multinational) 임상시험 131건 보다 약간 앞서 있었다.

임상시험 단계별로는 3상이 96건(35%)로 가장 많았으며 , 1상 62건(23%), 2상 55건(20%), 연구자 임상시험 52건(19%) 등의 순으로 나타났다.

또한 3분기에는 선진국에서 새로운 임상시험법으로 각광받고 있는 0상 임상시험도 제한된 조건으로 1건 승인됐다. 0상 임상시험은 신약개발을 할 때 임상시험 성공률을 높이기 위해 정식 임상시험(1·2·3·4상) 이전에 소용량의 의약품으로 인체 내 약리학적 특성을 탐색하는 임상시험법이다.

◆임상시험 신청건수, 다국적사 상위권 랭크

임상시험 신청자는 한국화이자제약(12건, 4.43%), 한국노바티스(12건, 4.43%), 바이엘코리아(11건, 4.06%), 한국와이어스(10건, 3.69%), 한미약품(10건, 3.69%), 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(10건, 3.69%), 한국비엠에스제약(9건, 3.32%), 보령제약(8건, 2.95%), 서울대학교병원(7건, 2.58%), 연세대학교신촌세브란스병원(7건, 2.58%), 글락소스미스클라인(7건, 2.58%) 등으로 상위 11개사가 전체 임상시험의 38%를 차지하고 있었다.

국내 임상시험은 한미약품(10건), 다국가 임상시험은 한국노바티스(12건)가 1위를 차지했다.

▲국내·다국가 임상시험 신청자 현황

◆항암제 개발 주력

임상시험 치료영역별로는 종양(73건, 26.94%), 심혈관계(46건, 16.97%), 중추신경계 질환(35건, 12.92%) 의약품의 임상시험이 전체의 3분의 2 가량을 차지했다. 이는 전 세계적인 신약개발 R&D 추세와 국내 질병의 선진국화의 결과반영이라 풀이된다.

◆신규신청 감소추세

의약품 임상시험 자료에 따르면 식약청이 올해 3분기까지 승인한 임상시험은 총 271건으로 연말까지 승인건수는 작년 400여건에 비해 다소 감소할 것으로 예상된다.

이는 지난해 말부터 시작된 경기침체 영향으로 제약회사들이 새로운 임상시험보다는 기존에 진행한 임상시험에 매진하는 경향을 보이는 데 따른 것으로 분석된다.

◆국내 임상시험수행‘빅5 대형병원’에 쏠려

국내 임상시험실시기관은 총 132개 기관(2009년 9월 기준)으로, 이중 서울대학교병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 서울성모병원 등 소위 ’빅5‘ 종합대형 병원이 임상시험을 가장 많이 실시하는 조사됐다.

이밖에 10위권 내에는 분당서울대학교병원, 아주대학교병원, 인하대학교병원, 고려대학교안암병원, 경북대학교병원이 포함됐다. 국내 임상시험은 서울대학교병원(49건), 다국가 임상시험은 삼성서울병원(71건)에서 많이 수행됐다.

특히 다국가 초기 임상시험은 삼성서울병원(25건, 51.02%), 신촌세브란스병원(23건, 46.94%), 서울아산병원(23건, 46.94%), 서울대학교병원(15건, 30.61%), 서울성모병원(8건,16.33%) 등 빅5 종합병원뿐 아니라 국립암센터(8건, 16.33%)도 5위권에 포함돼 다국가 초기 임상시험 중 항암제 임상시험 비중이 높다는 것을 알 수 있었다.

◆임상시험 승인 처리기간 단축

식약청이 2007년부터 운영해온 전자민원창구(KiFDA ezdrug system)를 통해 접수된 임상시험계획 승인 처리기간을 지난해부터 분기별로 분석한 결과, 2008년에는 최장 50일 내지 36일 소요됐으나 올들어서는 35일로 단축된 것으로 나타났다. 이는 전자민원창구가 국내 임상시험 지원에 실질적인 효과를 거두고 있는 것으로 풀이된다.

식약청 관계자는 “의료장비나 의료의 질 전반에 대한 수준을 확보하고 임상시험에 대한 합리적인 규제완화 노력의 결과 최근 우리나라의 임상시험이 치료영역별이나, 임상시험 단계별 모두 글로벌 임상시험과 유사한 양상으로 진행되고 있다”며 “특히 다국가 임상시험 증가추세가 지속되고 있어 우리나라 임상시험 결과가 외국에서도 인정받고 있다.”고 말했다.