동아제약, 자이데나 美 FDA 임상3상 돌입

동아제약은 자체 개발한 신약‘자이데나'가 미국 FDA 임상3상에 돌입했다고 5일 밝혔다.

이번 임상은 자이데나의 주성분인 유데나필의 안전성과 유효성을 평가하게 된다. 미국 80개 기관에서 약 1120명의 발기부전 환자를 대상으로 진행될 예정이며 파트너사인 워너칠코트(Warner-Chilcott)社가 진행하게 된다.

미국의 발기부전치료제 시장은 33억달러(약4조5천억원) 규모로 추정되는 거대시장으로 비아그라(화이자), 시알리스(일라이 릴리), 레비트라(바이엘헬스케어) 3개 제품이 판매되고 있다.

동아제약 관계자는 "자이데나는 3년간 국내 처방경험으로 미루어볼 때 두통 등 대표적 부작용이 적고 강력한 발기력과 안전성이 검증된 제품으로 미국 임상2상 결과 또한 발기부전 치료에 효과가 탁월한 것으로 나타났다"고 말했다.

또 “이번 미국 임상3상 진행은‘글로벌 신약’으로 나아가는데 의미가 있다"며 "2년 안에 임상3상을 완료할 계획이며 발매 후 긴 지속시간과 우수한 안전성이라는 특장점으로 기존 제품과 충분히 경쟁할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

유데나필은 2005년 12월 한국 식약청으로부터 시판 허가를 받았으며, 자이데나라는 상품명으로 국내에서 발매되었다. 발매 후 강력한 발기력과 안전성을 바탕으로 2009년 상반기까지 100만 건 이상 처방되며 600만 정이 넘게 판매되었다. 자이데나는 작년 말 판매수량 기준으로 국내시장 점유율 2위를 차지하고 있다.

자이데나의 해외진출은 국내신약 중 단연 돋보인다. 현재까지 총 32개국에 진출하며 총 3억달러 규모의 수출계약을 체결, 국산신약의 세계 성공신화를 만들어가고 있다. 러시아에서는 작년 7월 시판 허가를 받아 올해 3월부터 자이데나®라는 동일한 상품명(현지발음/표기: 지데나/Зидена)으로 판매되고 있다.