폴라리스AI파마, 日 과반 점유 둘록세틴 원료의약품 국내 DMF 등록 완료

정밀 합성ㆍ정제기술 기반 고품질 원료의약품 생산…공정검증 3개 배치 광학이성질체 불검출
니트로사민 불순물 관리 및 일본 PMDA 심사 대응 경험 바탕으로 글로벌 품질 경쟁력 강화

▲폴라리스AI파마CI (사진제공 = 폴라리스AI파마)

원료의약품(API) 전문기업 폴라리스AI파마가 일본 시장에서 항우울제 원료의약품 ‘둘록세틴’의 국내 등록을 마치고 시장 공략에 속도를 낸다.

폴라리스AI파마는 일본 둘록세틴 원료의약품 시장에서 과반의 점유율을 차지하고 있는 둘록세틴염산염(Duloxetine Hydrochloride)의 국내 원료의약품 등록(DMF)을 완료했다고 11일 밝혔다. 국내 등록번호는 ‘1962-18-ND’다.

둘록세틴은 세로토닌ㆍ노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 계열 의약품의 주성분으로 우울증과 범불안장애, 신경병증성 통증 등의 치료제로 처방되고 있다.

폴라리스AI파마는 2019년 일본 MF 등록을 마친 후 2020년 완제의약품 연계심사를 진행한 이후 일본 시장에 원료의약품을 지속해서 공급해 왔다. 이후 현지 주요 제약사들에 안정적으로 원료를 공급해 오며 일본 둘록세틴 원료의약품 시장 점유율 과반을 확보했다. 이번 국내 DMF 등록은 일본 규제 당국과 현지 제약사들로부터 입증받은 품질 관리 역량을 국내 시장으로 확대할 기반을 마련했다는 데 의미가 있다.

둘록세틴은 합성 과정에서 광학이성질체의 정밀한 제어가 요구된다. 폴라리스AI파마는 정밀 유기합성 및 정제 기술을 적용해 고순도 제조공정을 확립했다. 공정검증(PV) 3개 배치 결과, 최종 원료의약품에서 광학이성질체는 모두 검출되지 않았다.

불순물 관리에서도 글로벌 규격을 충족했다. 유럽약전(EP) 기준 공정검증 결과, 지정 불순물과 미지 불순물 모두 분석법상 무시할 수 있는 수준인 0.05% 이하로 제어됐다. 특히 발암 추정 물질인 니트로사민류 불순물(NDLX)에 대해서도 관리체계를 수립해 기준치 이하로 관리하고 있다. 회사는 일본 의약품 규제당국(PMDA) 심사 과정에서 니트로사민 관련 기술자료와 품질평가 자료로 규제 대응을 수행한 경험도 보유하고 있다.

이번 등록은 8월 고난도 키랄 합성기술을 적용한 ‘루라시돈염산염’의 국내 DMF 등록에 이은 성과다. 폴라리스AI파마는 일본에서 점유율을 확보한 둘록세틴과 드록시도파, 자체 개발한 루라시돈을 축으로 중추신경계(CNS) 원료의약품 라인업을 육성하고 있다. 기존 해외 수출 품목의 국내 공급과 신규 개발 품목의 글로벌 사업화를 병행한다는 전략이다.

폴라리스AI파마 관계자는 “일본 시장에서 검증된 제조기술과 품질관리 역량을 바탕으로 국내 DMF 등록을 완료했다”며 “국내 시장 확대와 함께 CNS 원료의약품 분야에서 글로벌 경쟁력을 지속해서 강화해 나가겠다”고 말했다.

한편 폴라리스AI파마는 루라시돈염산염의 일본 MF 등록을 준비하고 있다. 또 보건복지부 ‘원료구매 다변화 지원사업’ 주관기관으로 선정되는 등 원료 국산화와 공정 혁신을 주도하고 있으며, 해외 정부조달시장 진출을 추진 중이다.