[BioS]셀트리온, ‘스테키마’ 2세↑크론병·UC 확대 "EU 승인권고"

IL-12/IL-23 '스텔라라 시밀러', 소아 크론병·궤양성대장염(UC) 유럽 CHMP 승인권고.."적응증 확장"

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 IL-12/IL-23 항체 ‘스테키마(Steqeyma, CT-P43)’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 소아 크론병(CD) 및 소아 궤양성대장염(UC) 적응증 추가에 대한 변경허가 신청에 ‘승인권고’ 의견을 받았다고 9일 밝혔다.

스테키마는 J&J의 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(Stelara, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러다.

이번 승인권고로 셀트리온은 유럽내 스테키마의 처방대상을 2세이상 소아환자까지 넓히며 처방범위를 확대할 전망이다. 특히 성장발달을 위해 적기 치료가 필수적임에도 치료선택지가 부족했던 소아환자들에게 폭넓은 치료기회를 제공하고, 의료현장의 접근성을 한층 높일 수 있을 것으로 회사는 기대한다.

셀트리온은 이미 유럽에서 성인 및 소아 판상건선(PsO), 성인 건선성관절염(PsA), 성인 및 40kg 이상 소아 크론병, 성인 궤양성대장염 등의 적응증에 대해 스테키마의 허가를 획득하고, 현재 유럽 각지에 해당 제품을 공급하고 있다.

스테키마는 지난해부터 유럽을 포함해 미국, 일본, 호주 등 주요 국가에서 순차적으로 출시된 바 있으며, 특히 올해 2분기 유럽에서 오토인젝터(AI) 제형을 공급하기 시작했다. 아울러 미국 우스테키누맙 시장에서도 출시 약 1년만인 올해 2월 점유율 10.2%를 달성한 데 이어, 지난 7월 16.2%로 5개월 만에 6%p를 추가로 끌어올리며 바이오시밀러 처방 선두권을 유지하고 있다.

셀트리온은 이미 ‘램시마’ 제품군과 ‘유플라이마’ 등 TNF-α 저해제부터 스테키마, 앱토즈마 등 IL 저해제까지 자가면역질환 치료제 영역을 지속적으로 확대하고 있다. 여기에 현재 개발중인 후속 IL 저해제 라인업인 ‘코센틱스(CT-P55)’, ‘탈츠(CT-P52)’, ‘트렘피어(CT-P68)’ 등의 바이오시밀러가 추가되면 자가면역질환 포트폴리오를 강화할 것으로 회사는 기대한다.

셀트리온 관계자는 “이번 적응증 추가 승인권고를 바탕으로 향후 유럽내 소아환자들의 치료기회 확대에 기여할 것으로 기대한다”며 “남은 허가절차도 차질없이 진행해 스테키마의 치료범위를 보다 넓히는 한편 기존 주력 제품군에 이어 후속 IL 저해제 라인업도 지속 확대해 글로벌 자가면역질환 시장 내 입지를 더욱 공고히 하겠다”고 말했다.