[BioS]SK바팜, '세노바메이트' 신규 적응증 "FDA 허가신청"

'세노바메이트' PGTC 적응증 추가 허가신청서(sNDA) 신청..계속해서 적응증, 연령, 제형 '확장'

SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리®/XCOPRI®)’의 적응증을 확대한다. 현재 세노바메이트는 부분발작(focal onset seizure, FOS) 치료제로 처방되고 있다.

SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)에 3일(현지시간) 만 12세 이상 일차성 전신 강직-간대발작(primary generalized tonic-clonic seizures, PGTC) 환자로 적응증을 확대하기 위한 신약허가 신청서(sNDA)를 제출했다고 밝혔다.

이번 신청은 지난해 9월 발표한 글로벌 임상3상의 긍정적인 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 미국과 한국, 유럽을 포함한 12개국 122개 임상기관에서 만 12세 이상 PGTC 환자 169명을 대상으로 진행됐다(NCT03678753).

그 결과 PGTC 발작 빈도는 투여전 대비 세노바메이트 투여군에서 71.9%, 위약군에서 39.6% 감소해 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p=0.003). 부작용은 대부분 경증에서 중등도 수준이었고, 새로운 안전성 이슈는 관찰되지 않았다.

SK바이오팜은 계속해서 세노바메이트의 적응증을 확대하고 있고, 지난달 FDA에 부분발작 적응증에서 기존 성인에서 소아 환자로 확대하기 위한 허가신청서(sNDA)를 제출한 바 있다.

제형 다각화도 모색하고 있다. SK바이오팜은 올해 3월 FDA에 세노바메이트 경구 현탁액(oral suspension) 제형에 대한 허가신청서(NDA)도 제출했다. 환자의 복용 편의성을 높이기 위한 것으로, 소아 환자 대상 임상시험에도 적용됐다.[[]]

SK바이오팜은 지난 2020년 미국출시 이후 ▲처방연령 확대(소아 부분발작) ▲신규 적응증 추가(PGTC) ▲제형 다변화(경구 현탁액) 3가지 축을 중심으로 세노바메이트의 라이프사이클 관리(life cycle management)를 추진하고 있다. 이를 통해 세노바메이트의 장기 성장 기반을 강화하는 전략이다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 PGTC 적응증 추가 신청은 세노바메이트의 치료 대상을 넓히는 것을 넘어, 제품의 성장 경로를 장기적으로 확장하는 중요한 전환점”이라며 “적응증과 연령, 제형을 아우르는 라이프사이클 관리 전략을 통해 더 많은 환자에게 치료 옵션을 제공하고, 세노바메이트의 글로벌 경쟁력을 지속적으로 높여가겠다”고 말했다.