‘린버크’ 원형탈모 적응증 추가⋯청소년·초기 탈모 환자 효과 기대

린버크, 성인 및 12세 이상 중증 원형탈모증 적응증 승인
24주차 SALT≤20 달성률 30㎎군 55%
청소년 하위분석 SALT=0 달성률 30㎎군 46.2%
유병기간 3년 미만 환자에서 효과 두드러져

▲28일 한국애브비가 서울 강남구 안다즈서울강남에서 린버크의 중증 원형탈모증 국내 허가를 기념해 기자간담회를 개최한 가운데 허창훈 분당서울대학교병원 피부과 교수와 김도영 세브란스병원 피부과 교수가 질의응답을 진행 중이다. (한성주 기자 hsj@)

애브비의 자가면역질환 치료제 ‘린버크’(성분명 유파다시티닙)가 국내에서 중증 원형탈모증 적응증을 확보하면서 환자들의 치료제 선택지가 추가됐다. 청소년 환자와 발병 초기 환자들이 높은 치료 효과를 얻을 것으로 전문가들은 기대하고 있다. 다만 린버크가 원형탈모증 환자들에게 적극적으로 쓰이기 위해서는 건강보험 급여 등재 문턱을 넘어야 한다.

한국애브비는 28일 서울 강남구 안다즈서울강남에서 린버크의 중증 원형탈모증 국내 허가를 기념해 기자간담회를 개최했다. 이 자리에 참석한 피부과 전문가들은 국내 원형탈모증 치료 환경과 린버크의 임상적 가치를 공유했다.

린버크는 경구용 선택적 야누스키나아제(JAK)1 억제제로, 그간 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 아토피 피부염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제로 사용됐다. 이달 20일 식품의약품안전처로부터 성인 및 12세 이상 청소년의 중증 원형탈모증과 전신 치료가 필요한 비분절 백반증 치료제로 추가 허가됐다. 원형탈모증 역시 자가면역질환의 일종으로, 호르몬·유전적 요인에 의한 안드로겐성 탈모와 구분되는 질환이다.

간담회에 참석한 김도영 세브란스병원 피부과 교수는 린버크의 유효성과 안전성을 평가한 3상 임상시험 UP-AA-1 및 UP-AA-2 결과를 소개했다. UP-AA-1 및 UP-AA-2 연구에서는 두피 모발 손실이 50% 이상인 12세 이상 64세 미만 중증 원형탈모증 환자 1399명을 대상으로 린버크 15㎎와 30㎎를 투약했다. 24주차에 두피 탈모 면적이 20% 이하인 상태를 의미하는 SALT≤20 달성률은 린버크 15㎎군 45.2%, 30㎎군 55%로 위약군 1.5% 대비 높았다.

청소년 환자 하위분석에서도 린버크는 치료 효과가 두드러졌다. 24주차에 린버크 30㎎군의 SALT≤20 달성률은 UP-AA-1에서 84.6%, UP-AA-2에서 76.2%로 나타났다. 완전한 두피 모발 재성장을 의미하는 SALT=0 달성률은 UP-AA-1의 린버크 30㎎군에서 46.2%, UP-AA-2의 린버크 15㎎군에서 28.6%로 나타났다.

김 교수는 “성인에 비해서 청소년군에서 보이는 반응률이 상당히 높은 것을 확인할 수 있다”라며 “특히 리버크 투여군에서 유병 기간이 3년 미만인 환자가 높은 효과를 보였다”라고 말했다. 이어 “질환 초기에 약제를 사용할수록 반응률을 높일 수 있다는 의미”라며 “안전성 프로파일은 아토피피부염 환자에서 알려진 결과와 전반적으로 일치했으며, 새로운 안전성 소견은 확인되지 않았다”라고 설명했다.

허창훈 분당서울대학교병원 피부과 교수(대한모발학회 회장)는 환자들의 고충을 이해하고 적극적인 치료 환경을 조성해야 한다고 강조했다. 중증 원형탈모는 생명을 위협하지 않는다는 이유로 사소하게 인식되는 경향이 있다는 것이 허 교수의 우려다.

허 교수는 “암이나 심장병 등 큰 수술이나 필요하거나, 후유증이 심하게 남는 질환만 중증이라고 생각하기 쉬우나, 중증 원형탈모 환자들은 속눈썹과 코털까지 빠지면서 안구가 심하게 자극되고 상기도 감염이 잘 생기는 등 여러 신체적인 문제를 겪는다”라고 설명했다. 이어 “또한 환자들은 우울, 불안을 느끼고 자살 위험이 6배 이상 증가하는 것으로 보고되며, 특히 자아가 형성되는 청소년 시기에는 심리적으로 큰 후유증이 남게 된다”라고 덧붙였다.

따라서 허 교수는 “건강보험 급여를 확대하고 약가를 인하하는 등의 방법으로 환자의 치료 부담을 줄일 필요가 있다”라며 “해외에서 계속해서 신약이 개발되고 있는 만큼, 기존에 도입된 약제를 사용했던 환자가 새로운 치료제로 전환할 때 지원을 유지하는 방안도 정부와 학계와 기업이 함께 고민해야 한다”라고 강조했다.

린버크가 적응증을 추가하면서 국내에서 중증 원형탈모증 치료제 적응증을 확보한 JAK 억제제는 3종으로 늘었다. 기존에는 한국릴리의 ‘올루미언트’(성분명 바리시티닙)와 한국화이자제약의 ‘리트풀로’(성분명 리틀레시티닙토실산염)이 사용되고 있었다.

이들 중 건강보험 급여가 적용되는 약제는 올루미언트가 유일하다. 올루미언트는 올해 7월 1일부터 18세 이상 성인 중증 원형탈모 환자를 대상으로 급여가 적용되기 시작했다. 린버크, 올루미언트, 리트풀로 모두 만 12세 이상 청소년에게 처방 가능한 적응증을 확보하고 있지만, 청소년을 대상으로는 비급여로 처방된다.