비만 넘어 조현병·치매⋯장기지속형 주사제 영토 확장[바이오 플랫폼 전쟁③]

테바·메디셀 월 1회 조현병 치료제 FDA 허가

▲(사진=AI 생성)

비만치료제를 중심으로 주목받던 장기지속형 약물전달 기술이 조현병과 치매, 약물중독 등 중추신경계(CNS) 질환으로 영역을 넓히고 있다. 단순히 투약 횟수를 줄이는 데 그치지 않고 복약 중단에 따른 재발과 입원, 보호자의 투약 부담을 낮출 수 있다는 점에서 활용 가치가 커지고 있다.

18일 제약·바이오업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 9일(현지시간) 테바와 메디셀이 개발한 성인 조현병 치료제 ‘웰트루자’를 허가했다. 기존 조현병 치료제로 쓰이는 올란자핀 성분을 한 달에 한 번 피하주사하는 장기지속형 제제로, 318㎎·425㎎·531㎎ 세 가지 용량이 미국 시장에 공급될 예정이다.

웰트루자에는 약물을 생분해성 고분자에 담아 일정 기간 서서히 방출하는 메디셀의 ‘스테디텍’ 기술이 적용됐다. 치료를 시작하면 경구용 올란자핀을 추가로 복용할 필요가 없고 주사를 맞은 뒤 의료기관에 남아 별도의 관찰을 받아야 하는 조건도 없다.

조현병 치료에서 장기지속형 주사제의 가치는 투약 편의성보다 치료 지속성에 있다. 조현병의 경우 증상이 호전된 환자가 임의로 약을 끊거나 매일 정해진 시간에 복용하지 않으면 재발과 입원 위험이 커진다. 한 번의 주사로 일정 기간 약물 농도를 유지하면 복약 누락을 줄이고 의료진도 치료 지속 여부를 확인하기 쉽다.

웰트루자는 새로운 타깃을 겨냥한 신약이 아니라 기존 투여 방식을 바꾼 제품으로 이미 효능이 확인된 성분도 방출 속도와 투약 편의성을 개선하면 새로운 시장을 만들 수 있다는 점을 보여주는 사례다.

국내 기업도 비만치료제를 넘어 중추신경계 질환으로 개발 영역을 넓히고 있다. 지투지바이오는 미립구 기반 플랫폼 ‘이노램프’를 적용해 브렉스피프라졸을 월 1회 투여하는 ‘GB-5021’과 3개월마다 투여하는 ‘GB-5023’을 개발하고 있다.

브렉스피프라졸은 미국에서 조현병과 주요우울장애 보조치료, 알츠하이머병 치매 환자의 초조 증상 치료제로 허가됐지만 현재 경구제로만 판매된다. 지투지바이오는 기존 장기지속형 주사제보다 약물 함량을 높여 투여량과 바늘 굵기를 줄이는 전략을 추진하고 있다. 다만 현재 공개된 결과는 비임상 약동학 자료여서 사람에게서 동일한 방출 특성과 안전성이 확인되는지가 관건이다.

인벤티지랩은 치매와 약물중독 치료제를 타깃한다. 도네페질 장기지속형 주사제 ‘IVL3003’은 임상 1상에서 경구용 치매치료제 아리셉트와 약동학적 특성을 비교했다. 치매 환자가 매일 약을 복용하기 어려운 문제를 줄이고 보호자의 투약 관리 부담을 덜어주는 것이 목표다. 이외에도 알코올의존증에 쓰이는 ‘날트렉손’ 기반 약물중독 치료제 ‘IVL3004’도 월 1회 제형으로 개발되고 있다.

다만 중추신경계 질환에서는 약동학적 지속기간을 넘어 실제 복약 지속률과 재발·입원 감소, 보호자 부담 완화로 이어지는지를 임상에서 확인해야 한다. 국내 후보물질 상당수가 비임상 또는 임상 초기 단계인 만큼 장기지속형 기술 경쟁의 승부도 ‘월 1회’라는 목표보다 인체 데이터와 반복 수주·기술이전, 최종 허가에서 갈릴 것으로 보인다.