[BioS]셀트리온, ‘앱토즈마’ 소아 코로나19 "FDA 승인확대"

'악템라 시밀러' IL-6 앱토즈마, 자가면역질환·성인 코로나19 이어 '2세이상 소아' 대상 코로나19도 "추가승인"

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(Avtozma)’의 정맥주사(IV) 제형이 2세이상 소아 코로나19(COVID-19) 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 추가승인받았다고 7일 밝혔다.

이번 승인확대로 앱토즈마의 코로나19 치료대상은 기존 성인환자에서 2세이상 소아 및 청소년환자까지 대폭 확대됐다. 특히 성인에 비해 상대적으로 허가된 치료옵션이 부족했던 소아 고위험군 및 중증 입원환자를 대상으로 치료에 실질적인 대안을 제시했다고 회사는 강조했다.

앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 IL-6의 작용을 억제해 염증반응을 감소시키는 악템라 바이오시밀러로, 미국에서 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 전신형소아특발성관절염(sJIA), 코로나19 등에 대한 승인을 받았다.

셀트리온은 지난해 1월 앱토즈마의 피하주사(SC)제형 및 IV제형 2가지에 대해 FDA로부터 승인받은 바 있다. 이후 IV제형의 사이토카인방출증후군(CRS) 적응증을 추가 승인받은 데 이어, 이번 소아 코로나19 적응증까지 확보하는 등 미국에서 앱토즈마의 허가범위를 꾸준히 넓혀왔다.

특히 병원내 투약이 필수적인 IV제형의 특성상, 종합병원 및 전문의료기관에서의 처방 연속성과 브랜드 신뢰도가 시장 점유율 확대를 좌우한다고 회사는 덧붙였다. 셀트리온은 이번 승인을 통해 소아과·응급의학과 등 전문 의료진의 처방 접근성을 한층 높이고, 환자상태와 임상환경에 맞춘 유연한 제형 처방을 지원해 의료현장 만족도를 극대화할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “이번 소아 코로나19 적응증 추가는 소아환자 치료공백을 메우는 공중보건학적 성과이자, 미국내 토실리주맙 시장 전 영역을 아우르는 제품 경쟁력을 확인한 계기”라며 “의료현장과의 긴밀한 소통을 통해 처방확대를 견인하고, 자가면역질환 치료제 시장공략을 지속적으로 강화해 앱토즈마의 시장 입지를 넓혀나가겠다”고 말했다.