[BioS]소티오, 리가켐 'LRRC15 ADC' FDA "ODD·FTD 지정"

'SOT106' 연조직육종서 희귀의약품, 골육종서 패스트트랙 지정..소티오 "연내 1상 시작 예정"

리가켐 바이오사이언스(LigaChem Biosciences)는 파트너사 소티오 바이오텍(SOTIO Biotech)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 LRRC15 표적 항체-약물접합체(ADC) ‘SOT106’에 대해 연조직육종(soft tissue sarcoma, STS) 치료제로 희귀의약품 지정(ODD)을, 골육종(osteosarcoma) 치료제로 패스트트랙 지정(FTD)을 받았다고 28일 밝혔다.

이로써 SOT106은 골육종과 연조직육종 두 적응증 모두에서 ODD와 FTD를 확보하게 됐다. 앞서 올해 5월 골육종 대상 희귀의약품 지정을, 8월 연조직육종 대상 패스트트랙을 각각 획득한 바 있다.

소티오는 연내 SOT106의 ‘first-in-human’ 임상1상을 시작할 계획이다. SOT106은 MMAE 페이로드(payload)가 적용된 ADC 약물이다.

SOT106은 소티오의 LRRC15 표적 항체에 리가켐바이오의 '콘쥬올(ConjuAll™)' 플랫폼의 위치특이적접합(site-specific conjugation) 기술과 베타-글루쿠로니다제(β-glucuronidase) 절단형 링커를 결합한 ADC다.

LRRC15(Leucine-rich repeat-containing 15)는 다수의 육종 아형에 걸쳐 광범위하게 발현된다. 전임상 골육종 및 연조직육종 환자유래이종이식(PDX) 모델에서 SOT106이 높은 치료지수(therapeutic index)와 항종양 활성, 우수한 내약성을 가지는 것을 확인했다고 회사측은 설명했다.

라덱 스피섹(Radek Spisek) 소티오 대표는 “육종 환자들은 여전히 제한적인 치료 옵션에 직면해 있으며, 이는 혁신적인 표적 치료제의 필요성을 보여준다”며 “SOT106의 임상 진입을 추진하는 가운데, SOT106이 치료를 필요로 하는 환자들에게 중요한 치료 옵션이 될 잠재력을 갖고 있다고 믿는다”고 말했다.

박세진 리가켐바이오 대표는 “SOT106이 두 개 육종 적응증에서 연이어 FDA 규제 지정을 확보하며 콘쥬올 플랫폼의 경쟁력이 다시 한번 입증됐다”며 “파트너사의 임상 진입이 차질 없이 이뤄지도록 긴밀히 협력하겠다”고 말했다.

패스트트랙 지정(FTD)과 희귀의약품 지정(ODD)은 희귀질환 및 미충족 의료 수요가 높은 분야의 유망 치료제 개발을 지원하기 위한 FDA 제도로, 규제당국과의 소통 강화 및 개발 가속화에 도움이 될 수 있는 다양한 인센티브가 제공된다.

리가켐바이오는 지난 2021년 11월 소티오와 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다. 소티오는 콘쥬올 플랫폼을 활용한 다중 타깃(multi-target) ADC의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 확보했고, SOT106은 해당 계약을 통해 도출된 첫 번째 ADC 후보물질이다.