대웅제약 ‘베르시포로신’ 글로벌 2상 전체 환자 특성 첫 공개

특발성 폐섬유증 신약 글로벌 2상 마무리 단계
한국·미국 IPF 환자 104명 등록 완료
기존 항섬유화제 사용·미사용 환자 모두 포함
2027년 상반기 임상 결과 발표 예정

▲박무석 세브란스병원 호흡기내과 교수가 ERS 2026에서 베르시포로신 글로벌 임상 2상 전체 등록 환자 특성 분석 결과를 발표하고 있다. (사진제공=대웅제약)

대웅제약은 지난 6일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘2026 유럽호흡기학회(ERS 2026)’에서 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 ‘베르시포로신(DWN12088)’의 글로벌 임상 2상 전체 등록 환자 104명의 특성 분석 결과에 대한 포스터 발표를 진행했다고 21일 밝혔다.

특발성 폐섬유증은 다양한 염증 및 섬유화 신호가 복합적으로 작용해 콜라겐이 과도하게 생성·축적되는 질환이다. 대웅제약이 자체 개발 중인 베르시포로신은 프롤릴-tRNA 합성효소(PRS)를 선택적으로 억제해 섬유화 과정에서 나타나는 과도한 콜라겐 생성을 감소시키는 기전을 갖는다.

기존 항섬유화제가 섬유화 신호의 특정 경로를 조절하는 것과 달리, 베르시포로신은 다양한 섬유화 신호가 최종적으로 수렴하는 콜라겐 합성 단계에 직접 작용한다는 점에서 기전적 차이를 보인다. 이런 차이를 바탕으로 단독 투여뿐 아니라 기존 항섬유화제와 병용하는 치료 전략으로의 확장 가능성도 기대되고 있다.

이번 발표는 한국과 미국에서 모집된 IPF 환자 전체를 대상으로 베이스라인 임상적·기능적 특성을 분석한 결과다. 대웅제약은 앞서 대한결핵 및 호흡기학회 국제학술대회(KATRDIC 2025)에서 임상 2상 중간 등록 현황을 공개한 데 이어, ERS 2026에서 전체 환자 데이터를 처음으로 공개했다.

분석 결과, 전체 환자 104명 중 한국 환자는 55명(52.9%), 미국 환자는 49명(47.1%)으로 구성됐으며, 기존 항섬유화제를 투여하고 있는 환자는 71명(68.3%), 투여하지 않는 환자는 33명(31.7%)이었다. 환자들의 평균 FVC(노력성 폐활량)는 정상 예측치의 약 77%, DLCO(폐확산능)는 약 51% 수준으로 나타났다. 기존 항섬유화제 사용군과 미사용군의 전반적인 기저 특성은 대체로 유사했다.

현재 진행 중인 글로벌 임상 2상은 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 한국과 미국에서 진행되고 있다. 환자들은 베르시포로신 또는 위약을 1일 2회씩 24주간 투여받으며, 기존 항섬유화제인 피르페니돈 또는 닌테다닙의 병용도 허용된다. 기존 항섬유화제 사용 여부에 따른 층화 무작위배정을 적용해 실제 임상 현장의 다양한 환경에서 베르시포로신의 유효성과 안전성을 평가할 수 있도록 설계됐다.

이번 전체 환자 특성 분석은 향후 공개될 임상 2상의 유효성 및 안전성 결과를 해석하기 위한 기반 자료라는 점에서 의미가 있다. 대웅제약은 현재 임상 마무리에 박차를 가하고 있으며, 2027년 상반기 내 임상 2상의 주요 결과(Top-line)를 발표할 예정이다.

베르시포로신은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 및 신속심사제도(패스트 트랙) 품목으로 선정된 바 있으며, 유럽의약품청(EMA)에서도 희귀의약품으로 지정돼 글로벌 개발을 진행하고 있다.

연구에 참여한 박무석 세브란스병원 호흡기내과 교수는 “이번 연구는 한국과 미국에서 등록을 완료한 104명 IPF 환자의 특성을 종합적으로 보여주는 결과”라며 “기존 항섬유화제 사용 여부를 포함해 다양한 임상적 특성을 가진 환자들이 포함된 만큼, 향후 베르시포로신의 유효성과 안전성을 평가하고 결과를 해석하는 데 중요한 기반이 될 것”이라고 말했다.

박성수 대웅제약 대표는 “글로벌 임상 2상 환자 등록을 성공적으로 완료하고 전체 환자 특성을 ERS 2026에서 공유하게 된 것은 베르시포로신 개발의 중요한 진전”이라며 “2027년 상반기 임상 2상 주요 결과를 확보하고, 이를 바탕으로 후속 글로벌 개발과 사업화를 차질 없이 추진해 전 세계 IPF 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 개발에 속도를 내겠다”라고 말했다.