앱클론, 이중항체 면역항암제 ‘AM105’ 일본 특허 등록

▲차세대 이중항체 ‘AM105’ 핵심기술 일본 특허증.(앱클론 제공)

항체 신약 개발 전문기업 앱클론이 차세대 이중항체 면역항암제 파이프라인 ‘AM105’의 핵심 기술에 대한 일본 특허 등록을 완료했다. 국내에 이어 일본에서 지식재산권을 확보한 데 이어 미국·유럽·중국 등 주요 시장에서도 특허 확보를 추진하고, 영장류 독성시험을 토대로 조기 기술이전을 추진한다.

앱클론은 AM105의 핵심 기술에 대한 일본 특허 등록을 최종 완료했다고 28일 밝혔다. 이번 특허 등록으로 앱클론은 국내에 이어 바이오의약품 주요 시장인 일본에서도 AM105 핵심 기술에 대한 독점적 권리를 확보했다. 현재 미국과 유럽, 중국, 인도, 러시아, 브라질 등 6개 주요 국가에서도 특허를 출원하고 권리 확보 절차를 진행하고 있다.

최근 글로벌 면역항암제 시장에서는 T세포의 대표적인 공동자극 수용체인 ‘4-1BB’를 활용한 이중항체 임상 개발이 확대되고 있다. 4-1BB 단일항체는 강력한 T세포 활성화 효과에도 전신 면역 활성화에 따른 간 독성 등 안전성 문제가 한계로 지적돼 왔다.

이에 종양항원(TAA)과 4-1BB를 동시에 결합해 종양미세환경 내에서 선택적으로 4-1BB 신호를 활성화하는 이중항체 개발이 대안으로 부상하고 있다.

4-1BB 이중항체 후보물질의 허가 절차도 진행되고 있다. 중국 리즈바이오랩스(Leads Biolabs)가 개발한 PD-L1×4-1BB 이중항체 ‘LBL-024’는 7월 우선심사 대상에 지정된 데 이어 21일 신약허가신청(NDA)이 접수됐다. 최종 허가될 경우 세계 최초의 4-1BB 표적 항체 치료제가 된다.

2026년 미국임상종양학회(ASCO)에서는 GPC3×4-1BB 이중항체 ‘BGB-B2033’의 초기 임상 결과도 공개됐다. 진행성 간세포암 환자군에서 확정 객관적반응률(ORR) 20.3%를 기록했으며, 예측 유효용량 투여군에서는 ORR이 28.9%로 나타났다. 중증(Grade 3 이상) 면역매개 이상반응은 보고되지 않았다.

앱클론의 AM105는 암 표적 단백질 ‘EGFR’과 면역세포 활성화 표적인 ‘4-1BB’를 동시에 겨냥하는 이중항체 후보물질이다. 암세포 표면의 EGFR에 먼저 결합해 종양 부위에 AM105를 위치시킨 뒤 4-1BB 신호를 선택적으로 활성화해 T세포의 항암 면역반응을 유도하는 방식이다. 회사는 이를 통해 전신 면역 부작용을 줄이면서 암세포 사멸 효과를 높이는 것을 목표로 하고 있다.

앱클론 관계자는 “이번 일본 특허 등록은 당사의 이중항체 플랫폼 AffiMab과 AM105 파이프라인의 글로벌 권리를 선점했다는 점에서 의미가 크다”며 “글로벌 시장에서 4-1BB 이중항체의 유효성 확인과 허가 심사가 진행되면서 EGFR×4-1BB라는 타깃 조합을 지닌 AM105의 사업적 가치도 높아지고 있다”고 말했다.

이어 “AM105의 영장류 독성시험 역시 순조롭게 진행되고 있다”며 “성공적인 독성 데이터를 확보해 조기 기술이전 성과를 도출하는 데 전력을 다하겠다”고 덧붙였다.