옴니씨앤에스, 정부 R&D 성과로 싱가포르 의료기기 인허가 획득

-한국산업단지공단 ‘산업집적지경쟁력강화사업(R&D)’ 성과

-뇌파·맥파 통합 측정 의료기기 싱가포르 HSA 등록 완료

(옴니씨앤에스 제공)

멘탈테크 전문기업 옴니씨앤에스(대표이사 김용훈)가 뇌파(EEG)·맥파(PPG) 통합 측정 의료기기 ‘옴니핏메디컬’에 대해 싱가포르 보건과학청(HSA, Health Sciences Authority)의 의료기기 등록을 완료했다고 밝혔다.

이번사업은 한국산업단지공단이 지원하는 ‘산업집적지경쟁력강화사업(R&D)’의 수행 성과로, 정부 지원 R&D가 실제 해외 인허가라는 구체적 결과물로 이어진 사례다.

옴니핏메디컬은 싱가포르 의료기기 등록부(SMDR)에 위험등급 Class B 의료기기로 등록됐다.

싱가포르는 아세안 국가 중에서도 의료기기 규제 수준이 엄격한 시장으로, HSA 등록은 말레이시아·인도네시아·베트남 등 인접 국가로 인허가를 확대하는 데 강력한 신뢰 지표가 될 것으로 기대된다. 옴니씨앤에스는 이번 등록을 교두보로 삼아 아세안 의료기기 시장 공략에 본격적으로 박차를 가할 계획이다.

옴니핏메디컬은 뇌파계(EEG), 맥파측정기(PPG), 맥박수측정기 기능을 하나로 통합한 의료기기다. 이마에 부착하는 전극과 귓불의 광학 센서를 통해 뇌 전기활동과 맥파 신호를 동시에 수집하며 측정 데이터는 블루투스로 연동된 전용 소프트웨어에서 확인할 수 있다.

기업 관계자는 "당사는 '측정-AI분석-가이드-치유.훈련'으로 이어지는 멘탈헬스케어 기술 체계를 갖추고 있다"라며 "이번 성과를 토대로 아세안 주요 국가의 인허가를 순차적으로 확보하고 후속 제품군의 해외 진출도 함께 추진해 나갈 계획"이라고 전했다.

김용훈 대표는 “정부 R&D 지원을 통해 확보한 기술력이 까다로운 해외 규제 관문을 통과했다는 점에서 의미가 크다”라며 “싱가포르를 시작으로 아세안 시장에서 생체신호 기반의 정신건강 관리 인프라를 확대해 나가겠다”라고 말했다.