[코스닥줌인] 크리스탈, 슈퍼세균 박멸 항생제 유럽서 임상1상 시험 승인

크리스탈지노믹스는 개발중인 슈퍼세균 박멸 신개념 항생제, CG400549의 임상시험신청(CTA)승인을 통보를 받았다고 13일 밝혔다.

지난 9월말에 신청한 임상시험신청이 정식 승인됐는데 이번 임상 1상 시험에서는 건강한 피험자들을 대상으로 안전성을 검증하는 것이 목적이다.

크리스탈지노믹스는 유럽(네덜란드)에서 임상시험 책임자를 대상으로 한 연구책임자 회의를 열었으며 이를 기점으로 수일 내로 첫 투약을 시작할 예정이다.

이번 임상 1상 시험은 총 24명의 건강한 남녀를 동수로 선정해 약물 동태 및 안전성을 검증하게 되며 최종 결과보고서는 2010년 1분기에 수령할 것으로 기대하고 있다.

또 네덜란드에서 진행하는 임상 1상을 성공적으로 완료하면 서울아산병원에서 후기 임상1상 및 임상 2a상 시험을 진행할 계획으로 추진 중이며 임상 2a 시험 결과는 2011년 초에 나올 것으로 예상하고 있다.

CG400549는 전세계적으로 사회적인 이슈가 되고 있는 기존 항생제의 남용으로 발생한 내성 균주인 MRSA 슈퍼세균을 박멸하는 신개념 항생제다.

크리스탈지노믹스의 신약발굴 기반기술을 이용, 발굴한 신약 개발후보로 기존의 항생제들과는 전혀 다른 세균들의 세포막을 형성하는데 필수적인 표적단백질의 구조를 규명하여 발굴한 새로운 개념의 항생제다.

CG400549는 이미 한국 및 미국의 종합 병원 환자들로부터 분리된 수백 종의 슈퍼세균들을 대상으로 한 평가에서 현재 슈퍼세균박멸 항생제로 처방되고 있는 약물들에 비해 4~8배 더 우수한 세균박멸 효능을 보여줬다.

또 유럽에서 수행한 쥐 및 개에서의 전임상 시험에서 비교적 높은 약물 용량에서도 전혀 독성을 나타내지 않았다.

현재 항생제 내성 박멸 제품은 화이자의 자이복스가 년간 약 1조3500억원 규모로 매년 20% 내외로 성장하고 있으며 2012년에는 2조원으로 확대될 것으로 업계는 예상하고 있다.

크리스탈지노믹스의 조중명 대표이사는 "지난 9월말에 신청한 임상시험 신청이 예상보다 빠르게 승인되어 일찍 임상시험을 시작하게 되어 매우 고무적"이라며 "최선을 다해 준비한 만큼 이번 임상을 성공적으로 마무리해 안전성 검증에 전념을 다하겠다"고 밝혔다.

또 "임상 1상 후기 및 임상 2상 시험 후 기술수출 및 국내시장 진출을 계획하고 있다"며 "CG400549는 새로운 작용기작의 신약으로 성공하면 약이 없어 슈퍼박테리아로 죽어가는 전세계 환자들에게 유용한 슈퍼세균 박멸 항생제가 될 것"이라고 전망했다.