[BioS]셀트리온, '코센틱스 시밀러' 유럽 허가신청

자가면역질환 IL-17A 항체 '코센틱스' 바이오시밀러 'CT-P55', 오리지널 보유 전체적응증 대상 유럽(EU) 승인신청

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스(Cosentyx, secukinumab)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P55’에 대해 유럽의약품청(EMA)에 승인을 신청했다고 24일 밝혔다.

코센틱스는 노바티스(Novartis)의 IL-17A 항체다. CT-P55는 오리지널 의약품이 유럽에서 보유한 전체 적응증인 판상건선(PsO), 건선성관절염(PsA), 강직성척추염(AS), 소아특발성관절염 등을 대상으로 허가신청을 한다.

CT-P55는 허가신청에 앞서 진행한 임상에서 오리지널 의약품 대비 약물동태학적(PK) 동등성을 보였으며, 안전성 및 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다.

회사는 CT-P55가 유럽 코센틱스 바이오시밀러 시장에서 첫번째로 출시될 가능성이 있어 시장선점 효과를 기대한다. 참고로 셀트리온은 지난 5월 캐나다에서 CT-P55의 첫 승인신청을 한 데 이어, 지난달에는 국내에서도 승인을 신청한 바 있다.

셀트리온 관계자는 “캐나다와 국내에 이어 유럽에서도 CT-P55의 허가신청을 완료하며 글로벌 주요시장 진입을 위한 허가절차를 본격화했다”며 “남은 허가절차를 차질없이 진행해 퍼스트그룹(first group) 출시를 목표로 상업화 기반을 빠르게 마련하고, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 더욱 공고히 해 나가겠다”고 말했다.

한편 셀트리온은 이미 램시마, 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마 등 다양한 자가면역질환 치료제를 공급해오고 있으며, 현재 판매중인 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 오는 2030년까지 18개로 확대한다는 목표 아래 후속 파이프라인 개발을 이어가고 있다. 자가면역질환 치료제 분야에서는 오크레부스 바이오시밀러 CT-P53과 탈츠 바이오시밀러 CT-P52를 개발 중이며, 항암제 분야에서도 키트루다 바이오시밀러 CT-P51, 다잘렉스 바이오시밀러 CT-P44 등을 개발하고 있다.