씨티케이, FDA OTC 인증 화이트라벨 선케어 3종 공개…북미 시장 공략 가속

▲CTK OTC LABORATORIES의 화이트라벨 선제품 3종 이미지. (사진제공=씨티케이)

글로벌 뷰티 플랫폼 기업 씨티케이는 미국 시장 공략을 위한 화이트라벨 선케어 3종에 대한 미국 식품의약국(FDA) OTC(Over-the-Counter) 인증을 완료하고 북미 뷰티 비즈니스 확장을 본격화한다고 22일 밝혔다.

미국에서는 자외선 차단제와 여드름 치료제 등이 화장품이 아닌 의약품으로 분류된다. 이에 따라 국내 선케어 제품의 미국 진출을 위해서는 FDA OTC 등록이 필수적이며 SPF 표기와 광범위 차단 효과 등 엄격한 심사 과정을 거쳐 안전성과 효능을 입증해야 한다.

이번에 출시된 화이트라벨 선로션·선스틱·선세럼은 모두 미국 내 자외선 차단 지표와 안전성 기준을 충족한 FDA OTC 등록 제품이다. 이 제품은 SPF 50의 광범위한 자외선 차단력을 갖춘 동시에 한국 스킨케어에서 영감을 받은 가볍고 실키한 텍스처를 적용해 피부에 자연스럽게 흡수되도록 설계됐다. 또한 클린하고 내추럴한 성분 구성과 보습·안티에이징 등 K-뷰티 트렌드를 반영한 포뮬러가 특징이다.

씨티케이는 미국 현지 생산을 통해 유통 측면의 한계도 개선하고 있다고 설명했다. 국내에서 생산해 미국으로 수출하는 경우 운송과 통관, 입고, 유통 과정에서 6개월 이상 리드타임이 발생해 브랜드사의 실질적인 판매 가능 기간이 1년 남짓으로 감소하게 된다. 또한 FDA 기준을 충족하는 제조시설에서만 생산돼야 하는 OTC 제품 특성상 국내 제조시설의 규제 이슈 발생 시 등록이 완료된 제품이라도 미국 내 통관 보류·반입 제한 등의 문제가 발생할 수 있다.

이러한 구조적 리스크를 해소하기 위해 국내가 아닌 미국 현지에 OTC 제조시설(COL)과 풀필먼트를 구축하고 제조·품질·규제 대응을 일원화했다. 미국 현지에서 생산할 경우 규제 변동과 공장 컴플라이언스 이슈에 따른 공급 차질 가능성을 낮추고 생산 직후 곧바로 풀필먼트 센터로 입고·출하가 가능해 시장에 공급되는 제품의 잔여 유통기한을 20% 이상 늘리는 효과를 기대할 수 있다고 회사측은 설명했다.

씨티케이 관계자는 “OTC 제품은 일반적으로 개발부터 테스트, 등록까지 수년이 소요돼 브랜드 입장에서는 시간과 비용 부담이 큰 반면 인증이 완료된 자사의 화이트라벨을 활용하면 브랜드사는 제품 개발과 인허가에 대한 부담 없이 보다 빠르고 안정적인 방식으로 미국 OTC 시장에 진입할 수 있다”며 “의약품 수준의 품질 관리 체계와 FDA 규제 기준을 충족하는 CTK OTC Laboratories(COL)는 복잡하고 까다로운 FDA 규제와 품질 기준을 이미 충족했다”고 말했다.

그는 “COL은 자외선 차단제를 비롯해 여드름 치료제, 피부 보호제, 손소독제 등 K-뷰티 전문성과 미국 현지 제조 기술력이 결합된 다양한 OTC 제조 역량을 보유하고 있다”며 “향후 글로벌 뷰티 비즈니스의 새로운 기회를 창출해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.

한편 최근 미국 선케어 시장은 자외선 노출 증가와 피부 건강에 대한 인식 확산으로 고기능·고SPF 제품에 대한 수요가 빠르게 늘고 있다. 특히 처방전 없이 구매 가능한 OTC 선케어 제품은 안전성과 효능이 검증된 의약품 카테고리로 인식돼 클린 뷰티와 프리미엄 브랜드를 중심으로 시장 진입 수요가 확대되는 추세다. 씨티케이는 미국 캘리포니아 코로나(Corona)에 위치한 OTC 공장 COL을 통해 클린한 생산 환경과 맞춤형 제형 개발, 철저한 규제 대응을 기반으로 글로벌 브랜드의 미국 OTC 시장 진출을 지원하고 있다.