[BioS]대웅제약, ‘P-CAB’ NSAIDs 소화성궤양 예방 "첫 출시"

펙수클루 20mg, "국내 P-CAB 최초" NSAIDs 장기복용 유발 '소화성궤양 예방' 적응증 획득

대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 장기복용 환자에서 발생할 수 있는 소화성 궤양을 예방하는 적응증을 획득한 ‘펙수클루정 20mg(성분명: 펙수프라잔염산염)’을 국내 출시했다고 1일 밝혔다.

대웅제약은 국내 칼륨경쟁적 위산분비차단제(P-CAB) 계열 최초로 해당 적응증을 획득한 치료제라고 강조했다.

대웅제약은 펙수클루 20mg의 예방 효과와 안전성을 국내 임상3상 결과를 통해 확인했으며 최근 학술지 '장과 간(Gut and Liver)'에서 발표했다고 설명했다.

해당 임상에서 장기적인 NSAIDs 치료가 필요한 성인 423명에게 NSAIDs와 함께 펙수프라잔 20mg 또는 PPI 약물인 란소프라졸 15mg을 24주동안 병용투여한 결과, 내시경으로 확인된 궤양 발생률은 각각 1.16%, 2.76%로 나타나 비열등성 기준을 충족했다. 부작용 및 치료후부작용 등에서도 두 환자군 사이에 큰 차이는 없었다.

또한 NSAIDs와 함께 복용할 때 약물효과가 달라지지 않는다는 점도 지난해 5월 국제학술지 CTS(Clin Transl Sci)에 게재한 바 있다. 건강한 성인 111명을 대상으로 펙수프라잔과 함께 NSAIDs인 나프록센, 멜록시캄 등을 병용투여한 결과, 약물의 체내 농도나 약리작용에 유의미한 변화를 보이지 않아 NSAIDs와 병용할 때에도 별도의 용량조절 없이 사용할 수 있는 것으로 나타났다.

펙수클루는 이번 20mg 용량을 출시하면서 40, 20, 10mg의 세가지 용량을 모두 갖추게 돼 현재 시판하는 P-CAB 계열 약물중 가장 다양한 용량으로 판매된다. 또한 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성·만성 위염 치료에 이어 ▲NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방까지 적응증을 확대했다. 대웅제약은 여기에 더해 ▲헬리코박터 파일로리 제균 등 후속 적응증 확보를 위한 임상도 이어가고 있으며, 향후 위·식도질환 전반을 아우르는 치료제로 발전시키는 것을 목표로 하고 있다.

이창재 대웅제약 대표는 “펙수클루 20mg은 국내 P-CAB 계열 최초로 NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방 적응증을 확보한 제품이라는 점에서 의미가 크며, 장기 NSAIDs 복용 환자에게 새로운 예방대안을 제시한 성과다”며 “앞으로도 축적된 임상근거와 적응증 확대를 기반으로 글로벌 경쟁력을 강화하고, 위·식도질환 치료분야의 미충족 수요 해소에 기여할 수 있도록 연구개발을 이어가겠다”고 말했다.