신종플루 백신 수입 허가·심사 신속 처리키로

보령제약, 한화제약 등 10여개 제약업체 백신 수입 추진중

신종플루의 가을철 대유행이 예고되고 있는 가운데 정부가 국내 제약사들의 신종플루 백신 수입분에 대해서도 허가ㆍ심사 절차를 신속히 하기로 했다.

27일 식품의약품안전청에 따르면 오는 28일 신종 인플루엔자 예방백신 수입업체를 대상으로 신속심사 절차 등에 대한 설명회를 개최한다.

식약청은 이번 설명회가 해외에서 개발된 신종플루 백신이 국내에 조속히 수입될 수 있도록 수입업체들의 이해를 돕기 위한 자리라고 밝혔다.

또 신속심사 절차가 허가자료를 단순 면제하는 것이 아니라, 신종플루 백신 개발시 모형이 되었던 기존 허가백신의 안전성ㆍ유효성을 바탕으로 새로 개발된 신종플루 백신의 품질 및 임상시험자료를 신속하게 검토하는 방식이라고 설명했다.

이에 따라 수입 신종플루 백신의 신속심사도 국내 녹십자에서 개발 중인 신종플루 백신과 동일한 기준이 적용된다.

식약청 관계자는 “그동안 신속심사절차 마련을 위해 세계보건기구(WHO)의 해외규제기관과의 회의 및 국내 전문가의 의견 수렴을 거치는 등 심사의 국제조화 및 신뢰성 확보를 통한 백신의 안전성확보에 중점을 두었다”며 "최소 1000만도스 이상의 백신이 수입될 것으로 보고 있다"고 말했다.

한편 제약업계에 따르면 현재 신종플루 백신을 수입하고자 희망하는 업체는 보령제약, 한화제약 등 10여개 업체로 파악되고 있으며 수입 대상 백신에는 다국적 제약사의 백신 및 중국산 백신이 포함돼 있는 것으로 알려졌다.

보령제약 관계자는 "계열사인 보령바이오파마에서 중국쪽으로부터 백신 수입을 위해 알아보고 있는 중"이라고 밝혔다.