[BioS]GC녹십자, ‘코로나19 mRNA 백신’ 국내 1상 “IND 신청”

자체 ‘mRNA-LNP’ 플랫폼 기반 에셋, 연내 IND 승인 및 “내년초 첫 투약 목표”

GC녹십자(GC Biopharma)는 22일 코로나19 mRNA 백신 후보물질인 ‘GC4006A’의 국내 임상1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.

GC녹십자는 이번 임상1상에서 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가할 계획이다. 회사는 연내 임상1상 IND 승인을 기대하고 있으며, 내년초 첫 투약을 개시할 예정이다.

GC4006A는 GC녹십자가 구축한 mRNA-LNP(lipid nanoparticle) 플랫폼을 통해 개발한 약물이다. GC녹십자는 지난 2019년부터 시작한 mRNA-LNP 연구를 통해 mRNA 의약품 개발 전공정을 자체적으로 수행할 수 있는 역량을 구축했다. 회사는 mRNA-LNP 플랫폼을 통해 향후 새로운 팬데믹이 발생하게 되면 100일 이내 대응이 가능할 것으로 기대하고 있다.

GC녹십자는 지난 4월 질병관리청이 주관하는 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’에 선정되면서 GC4006A 개발에 속도를 높이고 있다. 질병청이 오는 2028년까지 mRNA 백신 국산화를 목표로 하고 있는 만큼, 이번 개발에 역량을 집중하고 있다고 회사는 설명했다.

앞서 비임상에서 GC4006A는 기존 상용백신과 유사한 수준의 항체를 생성하는 체액성 면역반응과 함께, 바이러스 감염 세포를 공격하는 세포성 면역반응을 유도한 결과를 확인했다고 GC녹십자는 설명했다.

정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “국내 제약사중 mRNA 의약품 개발을 위한 end-to-end 공정을 내재화한 것은 자사가 처음”이라며 “코로나19 mRNA 백신을 시작으로 해당 플랫폼을 다양한 질환영역으로 확장해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 GC녹십자는 mRNA-LNP 플랫폼을 희귀 유전질환, 만성 염증질환, 항암 면역치료제, 백신 등 다양한 파이프라인으로 확대할 예정이며, 해당 플랫폼을 활용한 글로벌 제약사와의 공동개발 및 기술이전 가능성도 탐색하고 있다.