한기산, 美업체와 사업제휴·인허가 협력 MOU체결

FDA승인 이전 미국 CLIA인증 받은 임상실험 사업 추진

한국기술산업은 17일 미국 유전자 연구 회사인 인터제네틱스(InterGenetics)와 미국 내 제품 인허가 및 미국 시장 진출을 위한 공동 협력을 주요 내용으로 하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다.

한국기술산업은 인터제네틱스社를 통해 FDA 승인 이전에도 임상실험 연구소를 대상으로 제품을 판매 하고 수익을 창출할 수 있는 계기를 마련했다고 설명했다. 또한 정식 제품 출시 이전에 브랜드 인지도를 높일 수 있는 효과를 얻게 됐으며, 인허가 협력을 통해 한기산 제품의 미국 FDA 인증을 앞당길 수 있는 발판을 마련했다는 것이다.

이번 협력관계 구축은 2009 미국임상화학협회(AACC) 주최 학회에서 압타첵®헤파(AptaChek®Hepa)를 접하고 제품의 기술을 높이 평가한 인터제네틱스社 부회장 쥬피 박사의 제의로 이뤄졌다.

인터제네틱스社는 'CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments)' 인증을 가지고 있는 회사이다. CLIA는 모든 랩 검사에 있어 품질표준을 만들기 위해 만들어진 규정으로 FDA산하 기관들에서 관리하며, 이 인증은 미국 시장 내에서 인정받고 있다. 이는 검사가 수행되는 장소와는 관계없이 환자 검사결과의 정확성, 신뢰성과 적시성을 확인하기 위한 모든 랩 검사들을 위한 품질 표준을 수립하기 위해 제정된 것이다.

한국기술산업 이문일 대표는 "캐나다 악셀라(Axela)社에 이어 이루어진 이번 양해각서 체결은 우리 회사가 보유한 바이오 기술의 우수성이 널리 인정받고 있음을 입증한 계기라고 생각한다"며 "한국기술산업은 계열사인 제넥셀세인과 협력해 FDA인허가 획득을 위한 작업을 진행함과 동시에 임상실험 사업으로 수익을 창출하고, 다른 인종의 5대 질병에 대한 정보를 구축하는 등 세 마리의 토끼를 한꺼번에 잡을 계획"이라고 말했다.