앱클론 "헨리우스, AC101글로벌 임상 3상 순항…美 HER2 양성 위암 첫 환자 투약"

앱클론은 혁신 항 HER2 단일클론항체 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)의 글로벌 3상 임상시험(HLX22-GC-301)에서 미국 첫 환자 투여를 완료했다고 15일 밝혔다. 이 임상은 기존 1차 치료 표준요법(트라스투주맙 + 화학요법 ± 펨브롤리주맙)과 직접 비교하는 다기관 시험이다.

임상은 베이징대학 암병원의 린쉔 교수와 미국 MD앤더슨 암센터의 재퍼 아자니 교수가 공동 책임자로 진행 중이다. 중국과 일본, 호주, 한국에서는 이미 1차 투여를 완료했다. 칠레, 브라질, 아르헨티나 등 다수 국가에서도 임상시험 승인(IND)을 획득했다. AC101은 위암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽위원회(EC)로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다. 현재까지 전 세계적으로 HER2 양성 위암 치료를 위한 듀얼 HER2 차단요법이 상용 허가를 받은 사례는 없다고 한다.

AC101은 트라스투주맙과 결합 부위가 다른 HER2 외부 도메인 IV에 결합해 두 항체가 동시에 HER2 이합체 및 HER2·EGFR 이합체에 함께 작용할 수 있도록 설계했다. 이로 인해 HER2 단백질의 세포내 흡수가 40~80%까지 증가한다. 2상 임상(HLX22-GC-201) 중간 결과는 올해 ASCO에서 공개했으며 중앙 추적관찰 기간이 2년을 넘긴 현재까지도 우수한 효능을 보인다.

이중맹검·무작위·대조군 다기관 3상 연구(HLX22-GC-301)는 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위식도접합부·위암 환자를 대상으로 'HLX22(15 mg/kg) + 트라스투주맙 + 화학요법 군과 위약 + 트라스투주맙 + 화학요법 (± 펨브롤리주맙)' 군을 1대1로 비교한다.

앱클론은 위암 외에도 HER2 저발현, 호르몬수용체 양성 국소 진행성 및 전이성 유방암 2차 치료제로서 엔허투와 AC101를 병용하는 임상을 진행 중이다. 최근 2상(HLX22-BC201)을 중국에서 개시하고 첫 환자 투여를 완료했다.

회사 관계자는 “위암은 전 세계에서 약 100만 명의 신규 환자와 66만여 건의 사망자가 발생할 정도로 세계적인 주요 보건 문제”라며 “AC101의 글로벌 개발 가속화를 통해 전세계 환자에게 더 효과적인 HER2 타깃 치료 옵션을 제공하길 기대하고 있다”고 말했다.