[BioS]HLB, '리보세라닙' 간암 색전술 병용 연구자3상 "논문"

간세포암(HCC) 환자서 'VEGFR2 TKI'+경동맥화학색전술(TACE) 병용 OS, PFS 등 개선

HLB는 수술이 불가능한 간세포암(HCC) 환자를 대상으로 간암 신약 ‘리보세라닙(riboceranib, 중국명: apatinib)’과 경동맥화학색전술(TACE)의 병용요법을 평가한 연구자주도 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선하는 등의 결과가 나왔다고 2일 밝혔다.

해당 결과는 국제학술지 BMC메디슨(BMC Medicine, IF: 10.4)에 게재됐다. 리보세라닙은 VEGFR2 TKI로 간세포암(HCC)에 대해 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인받아 중국에서 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)이 시판하고 있는 약물이다.

이번 임상3상은 절제불가능한 간세포암 환자 196명을 리보세라닙+TACE 병용요법과 TACE 단독요법으로 1:1 배정해 비교평가했다. 임상의 1차종결점은 무진행생존기간(PFS)였으며, 2차종결점은 전체생존기간(OS), 전체생존율(ORR), 질병통제율(DCR) 등이었다.

효능 평가결과 OS 중간값은 리보세라닙+TACE 병용에서 28.9개월, TACE 단독에서 24개월로 통계적으로 유의미하게 나타났다(p=0.0005). PFS 중간값은 병용에서 6.1개월, 단독에서 3.4개월로 통계적으로 유의하게 개선됐으며(p<0.0001), ORR은 병용군 58.1%로 단독군 31.5%보다 높았다.

안전성 평가결과 약물투여로 인한 부작용(TRAE)은 병용군에서 75.5%(65/86명)로 이 중 1, 2등급 수준의 TRAE는 58.1%(50/86명), 3등급 이상은 17.4%(15/86명)이었다. 가장 흔하게 발생한 부작용은 통증, 구토, 손발피부독성, 메스꺼움, 발열, 고혈압, 피로 등이었다. 단독요법에서 발생한 TRAE는 58.7%(54/92명)로 1, 2등급 수준은 46.7%(43/92명), 3등급 이상은 12%(11/92명)이었다.

두 그룹 모두 치료와 관련된 사망은 발생하지 않았으며, 부작용 발생에 따라 치료를 중단한 환자는 병용군 5명, 위약군 1명이었다.

HLB는 이번 임상이 간세포암의 대표적인 국소치료법 TACE의 한계를 보완할 수 있는 경구 병용 치료전략을 제시한다는 점에서 의미가 있다고 설명했다. HLB에 따르면 TACE는 초기에 효과적이나 반복시 종양 주변에 저산소 환경을 유발해 신생혈관 생성이 촉진되는 등 암의 재발 및 악화에 영향을 줄 수 있다는 한계를 가지고 있다.

한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “이번 임상은 리보세라닙이 TACE의 한계를 보완할 수 있는 경구 병용 치료제로서 임상적 유효성과 활용 가능성을 입증한 의미 있는 성과”라며 “간암 신약 리보세라닙을 성공시킨 후에 치료영역 확대와 글로벌 개발 전략 수립에 중요한 기반이 될 것으로 기대한다”고 말했다.