에스바이오메딕스, 중증하지허혈 치료제 규제 샌드박스 선정 위한 신청서 제출

첨생임상연구-상업화 임상시험 간 시너지 효과 기대

에스바이오메딕스의 중증하지허혈 치료제인 ‘FECS-Ad’는 정부에서 추진 중인 기획형 규제 샌드박스 중 첨단재생 분야 과제 선정을 위해 신청서를 제출한 것으로 확인됐다.

13일 에스바이오메딕스 관계자는 “이번 규제 샌드박스 신청은 중증하지허혈 치료제의 우수한 안전성과 유효성을 확인할 기회로, 연구 및 치료 결과를 통해 상업용 임상시험 결과의 신뢰성을 한층 더 강화해 줄 수 있을 것”이라며 “규제 샌드박스 사업자 선정을 필히 이뤄내 FECS-Ad의 첨단재생의료 치료를 통해 치료 옵션이 없는 중증하지허혈 환자들에게 조속한 시일 내 치료제를 제공해 실질적인 치료기회를 제공하겠다”고 밝혔다.

기획형 규제 샌드박스는 기존 규제 개선 여부를 실증하기 위해 정부 주도로 과제를 기획하고 사업자를 선정해 일정 기간 규제 특례를 부여하는 제도다. 이번 과제의 사업자로 선정될 경우 첨단재생의료 임상연구를 하지 않고도 기존 상업용 임상시험 결과가 있는 경우 첨단재생의료 치료를 실시할 수 있도록 특례를 부여한다.

에스바이오메딕스는 지난해 1/2a상 임상시험이 이미 종료되어 기획형 규제 샌드박스 신청 요건에 부합되는 중증하지허혈 세포치료제 FECS-Ad를 지난달에 신청서를 제출했다. FECS-Ad는 상업용 임상시험에서 허혈성 통증이 투여 전 베이스라인 대비 24주 후 고용량에서 96%가 감소하는 탁월한 유효성과 우수한 안전성 결과를 보였다.

특히 기획형 규제 샌드박스 신청 시 해당 임상 결과를 토대로 첨단재생의료 치료를 함에 전혀 문제가 없었음을 확인했다.

해당 과제의 최종 사업자 선정 결과는 올해 10월경 발표될 예정이며 사업자로 선정될 경우 마땅한 치료제 및 시술의 옵션이 적용되지 않는 중증하지허혈 환자들에게 첨단재생의료 치료를 통해 FECS-Ad를 투여할 수 있게 된다.

에스바이오메딕스 관계자는 “올해 상반기 내에 배아줄기세포유래 파킨슨병 치료제인 ‘TED-A9’을 첨단재생의료 임상연구(첨생임상연구)도 신청할 예정”이라며 “파킨슨병 치료제에 관한 ‘첨생임상연구’와 중증하지허혈 치료제의 ‘기획형 규제 샌드박스’를 통한 ‘첨단재생의료 치료’ 투 트랙 전략으로 파이프라인 개발 및 상용화에 박차를 가할 계획”이라고 말했다.