식약처, WHO와 마련한 임상시험 관련 로드맵 국제학술지 ‘란셋’ 게재

글로벌 규제기관들과 긴밀한 협력…정책 개발 활용 기대

(식품의약품안전처)

식품의약품안전처는 코로나19 팬데믹 이후 임상시험 인프라 강화를 위해 세계보건기구(WHO) 결의안의 일환으로 식약처, WHO, 유럽의약품청(EMA) 등과 함께 마련한 ‘글로벌 임상시험 효율성을 높이기 위한 로드맵’이 글로벌 의학전문 저널인 란셋(The Lancet) 4월호에 게재됐다고 17일 밝혔다.

로드맵은 코로나19 팬데믹 기간 경험한 임상시험의 비효율성을 최소화하고 글로벌 임상시험을 촉진하기 위해 다양한 정책 방향을 제안한다. 주요 내용은 △중앙 임상시험심사위원회 운영 △표준화된 임상시험 동의서 양식 마련 △제출자료 및 심사 일정 공개의 투명성 강화 등이다.

식약처는 “이번 란셋 게재가 임상시험 분야에서의 글로벌 영향력을 높이고 WHO 및 글로벌 규제기관들과 긴밀한 협력 관계임을 공고히 하는 계기가 됐으며, 식약처 임상시험 분야의 새로운 정책 개발 및 제도 개선 등에 활용해 국내 임상시험의 수준을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”라고 전했다.