나이벡, 장질환 치료제 글로벌 1b 투약 완료 이상 無…"美 FDA 2상 추진 탄력"

폐섬유증 치료제 및 장질환 치료제로 글로벌 임상2상 추진

나이벡은 염증성장질환 치료제 ‘NP-201’의 호주 임상1b/2a상의 1b 투약을 완료했다고 20일 밝혔다. 1b 임상에서 최대용량인 코호트 3까지 투약을 모두 마무리했으며, 지금까지 중대한 이상 반응은 보고되지 않았다.

NP-201은 펩타이드 기반의 치료제로, 손상된 조직세포의 재생을 촉진하는 기전을 가지고 있다. NP-201은 폐섬유증 치료제로 개발을 먼저 시작했고, 2023년에 글로벌 임상 1a상을 성공적으로 마쳤다.

개발 과정에서 염증성장질환에 대한 치료 효과를 추가로 확인하였으며, 해당 질환의 임상에 적용하기 위해, 글로벌 임상 1b를 진행했다.

염증성장질환 치료제 임상 1b상에서는 건강한 성인 24명을 대상으로 NP-201 피하주사의 증량 반복 투여를 완료했다. 이후 2a상에서 경증-중증, 궤양성 대장염 환자 54명을 대상으로 NP-201 피하주사 반복 투여할 계획이다. 나이벡은 이번 임상시험을 통해 NP-201의 안전성과 내약성, 약동학적 특성(혈장 및 뇨 분석), 궤양성 대장염 활동성 평가 및 개선 정도 확인을 목표로 하고 있다.

나이벡은 5월 NP-201의 1b 임상 최종 결과를 받을 수 있을 것으로 기대한다. 이번 글로벌 임상과 별개로 나이벡은 미국 식품의약국(FDA)에도 NP-201에 대한 임상 2a상을 신청할 계획이다. 호주 임상 데이터를 기반으로 FDA 임상신청을 준비 중이며, 임상 세부사항 협의를 위해 FDA와 Type C 미팅을 추진 중이다. 이와 함께 글로벌 제약사들과의 협업도 적극적으로 추진하고 있다.

나이벡 관계자는 “NP-201은 기존의 폐섬유증 및 염증성장질환 치료제와 차별화된 근원적인 조직재생 기전을 보유하고 있으며, 동시에 염증 치료가 가능하다는 점에서 글로벌 제약사들이 주목하고 있다”며 “특화된 기전과 효능을 바탕으로 NP-201을 블록버스터 신약으로 발전시켜 나가겠다”고 말했다.

그는 이어 “NP-201은 임상1상에서 이미 안전성을 입증받았기 때문에 임상 2a상에서도 성공할 것으로 확신한다”며 “NP-201은 폐섬유증 치료제뿐 아니라 염증성장질환 치료제로도 임상2상 진입을 계획하고 있으며, 빠른 임상을 통해 글로벌 시장 진출을 가속할 것”이라고 덧붙였다.