[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 '앱토즈마 SC' 국내 추가 허가

IV제형 80mg/4ml 용량 추가..지난달 IV, SC제형 FDA 승인

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’의 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’의 피하주사(SC) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다.

셀트리온은 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 앱토즈마 SC 제형의 국내 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 승인을 받았다.

이날 셀트리온은 앱토즈마의 앱토즈마 정맥주사(IV) 제형의 80mg/4ml 용량에 대해서도 허가를 받았다. 셀트리온은 지난해 앱토즈마 IV 제형을 2가지 용량(200mg/10ml, 400mg/20ml)에 대해 승인받으며 국내에서 처음으로 허가를 받았다.

셀트리온은 앱토즈마의 SC제형을 추가하고 IV제형의 추가 용량까지 확보하면서 환자의 상태와 편의를 고려한 의료진들의 치료 옵션이 확대돼 국내 토실리주맙 시장 내 경쟁력이 크게 강화될 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 앱토즈마의 IV, SC제형에 대한 허가를 획득했다. 또한 지난해 앱토즈마를 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인권고 의견을 획득해 최종 허가를 기다리고 있다.

앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 체내 염증유발에 관여하는 IL-6를 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로 지난해 글로벌 매출 26억4500만프랑(약 4조원)을 기록했다.

셀트리온 관계자는 "미국에 이어 국내에서도 앱토즈마의 IV, SC 제형에 대해 모두 허가를 획득해 자가면역질환 포트폴리오를 강화하게 됐다"며 "자가면역질환 환자들에게 최적의 치료옵션을 제공할 수 있는 5종의 제품 간 시너지가 예상되는 만큼, 남은 허가 및 상업화 절차도 차질없이 진행시키겠다"고 말했다.

셀트리온은 오는 2030년까지 22개의 바이오시밀러 제품 라인업을 구축해나갈 예정이다. 현재 11종의 바이오시밀러 중 '램시마(Remsima, infliximab)', '램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라)', '유플라이마(Yuflyma, adalimumab)' 등 종양괴사인자알파(TNF-α) 억제제부터 '스테키마(Steqeyma, ustekinumab)', 앱토즈마 등 인터루킨 억제제까지 총 5종의 자가면역질한 제품군을 보유하고 있다.