식약처, 화이자 영유아용 코로나19 변이 대응 백신 긴급사용승인

질병청 요청에 따라 영유아용 대상 mRNA 백신 신속 도입·공급

(연합뉴스)

식품의약품안전처는 21일 영유아용(6개월∼4세) 코로나19 변이(JN.1) 대응 백신인 화이자의 ‘코미나티제이엔원주 0.033㎎/㎖’(성분명 브레토바메란)에 대해 긴급사용승인했다고 밝혔다.

긴급사용승인이란 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하게 하는 제도를 말한다.

앞서 유럽의약품청(EMA)은 올해 7월 화이자의 JN.1 변이 대응 백신를 허가했다.

영유아용 대상 접종을 위해 질병관리청은 긴급사용승인을 요청했으며, 식약처는 신속하게 이를 검토해 승인했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 효과적인 의료제품을 안전하고 신속하게 공급하는 등 국민 보건 향상을 위해 노력하겠다”고 말했다.