에스바이오메딕스, 이달 중증하지허혈 치료제 임상1/2a 최종 결과 발표

에스바이오메딕스는 이번 달 중증하지허혈 세포치료제 'FECS-Ad'의 임상 시험 1/2a상의 최종결과를 내놓는다.

회사 측에 따르면 중증하지허혈은 동맥경화성 말초동맥질환(PAD)의 가장 심각한 임상 양상 중 하나이며, 치료가 지연될 시 6개월 내 주요 사지를 절단하는 상황을 초래할 수도 있다. 혈류의 감소로 점진적인 하지허혈이 발생하고 심한 허혈성 통증을 유발, 조직의 괴사 등을 일으키는 질병이다. 중증하지허혈은 근본적인 치료제는 없는 상황이다. 근본적 치료를 위해 전 세계적으로 세포치료제와 유전자치료제의 연구개발이 활발히 진행 중이다.

FECS-Ad는 동종지방유래 중간엽줄기세포의 기능을 강화한 점이 특징이다. 회사의 원천기술을 적용해 기능이 강화된 세포들은 성장인자 및 사이토카인과 같은 혈관형성 효과물질들의 생성량을 대폭으로 증가시킨다. 기능이 강화된 세포들이 뭉쳐 3차원 스페로이드를 형성하고, 이렇게 형성된 3차원 스페로이드들이 FECS-Ad이다. FECS-Ad는 이미 논문을 통해 세포의 기능 강화에 대한 많은 과학적 데이터를 증명했다고 한다. 세포 기능 강화 이외에도 세포의 3차원 스페로이드화를 통해 FECS-Ad는 생체 생착률이 높아지고 그에 따른 세포 생존율 또한 증가될 것으로 회사 측은 기대한다.

FECS-Ad의 임상시험은 말초동맥 협착 및 폐색 질환에 의한 중증하지허혈(Rutherford category 4, 5, 6)로 진단받은 자에 대한 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 1/2a상 임상시험이다. 이번 발표를 통해 회사는 FECS-Ad에 대한 약효를 발표한다.

회사는 과거 중간결과를 통해 FECS-Ad를 투여받은 13명의 환자에서 투여 전 대비 허혈성 통증의 유의미한 감소 폭이 확인돼 증상 개선 효과를 보였다고 밝혔었고, 초기 임상 결과이기는 하지만 치료제가 없는 중증하지허혈 환자를 위한 효과적인 치료제 개발이 기대된다고 전했다.

FECS-Ad의 또다른 주목할 점은 국내 및 세계 최초로 진행되는 3차원 줄기세포 스페로이드 임상시험이라는 점이다. 줄기세포를 이용해 임상시험에 진입한 의약품은 FECS-Ad가 최초이며, 국내에서는 유일하다고 한다. 회사는 요즘 파킨슨병 치료제의 개발로 많은 각광을 받고 있으나, 3차원 세포 스페로이드 분야에서도 상당히 진보적인 기술을 보유하고 있는 것으로 알려졌다.

회사 관계자는 “FECS-Ad는 혈관신생, 근육재생 및 면역조절과 관련한 인자의 생성량이 월등하고 생체 내 생착률 및 생존율이 높아 중증하지허혈의 치료 메커니즘에 정확하게 들어맞는 차세대 세포치료제로서, 혈관형성 과정에 개입할 뿐만 아니라 염증과 통증을 줄이는 효과가 기대된다”며 “고무적인 최종결과를 통해 임상시험의 유효성 데이터를 확보하고, 2025년 차기 임상 개시를 목표하고 있다”고 말했다.