[BioS]앱클론, 2상中 ‘CD19 CAR-T’ ”식약처 신속검사법 승인“

“환자 맞춤 제조서 투여까지 3주내 가능”

앱클론(AbClon)은 식품의약품안전처로부터 현재 임상2상을 진행하고 있는 CD19 CAR-T ‘AT101’의 무균시험, 복제가능바이러스 부정시험의 신속검사법 변경을 승인받았다고 20일 밝혔다.

기존 임상시료 제조과정의 무균시험은 14~18일, 복제가능바이러스 부정시험은 33~42일 소요됐다. 이 기간을 새로운 신속법을 적용해 각각 7일, 1일 안에 각각 완료할 수 있게 됐다. 이번 승인으로 임상 환자의 혈액세포로부터 AT101를 제조하고, 품질검사를 마친 후 환자에게 최종 투여하기까지 3주 미만이 소요될 것으로 회사측은 예상한다.

앱클론은 현재 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 국내 임상2상을 진행하고 있으며, 올해 하반기 중간결과를 발표할 예정이다. DLBCL은 암세포가 빠르게 자라는 악성 림프종으로, CAR-T 제조기간이 길어질수록 환자의 상태가 급속하게 악화될 우려가 있다.

앱클론 관계자는 “신속검사법을 도입함에 따라 품질검사에 소요된 기존 소요시간을 절반이하로 줄일 수 있게됐다“며 ”신속하게 AT101을 투여해 환자분들의 치료효과 시간을 앞당길 수 있게 될 것“이라고 말했다.