디앤디파마텍, 섬유화 질환 치료제 호주서 신규 물질·용도특허 획득

섬유화 근본 원인 세포 타깃…섬유화 조직 정상 수준으로 회복시키는 전임상 효능 확인

▲디앤디파마텍 CI (사진제공=디앤디파마텍)

디앤디파마텍이 섬유화 질환 치료제 파이프라인 ‘TLY012’에 대한 신규 물질 및 용도특허를 호주에서 최종 등록받았다고 19일 발표했다.

이번 신규 특허는 디앤디파마텍의 100% 미국 자회사인 뉴랄리(Neuraly)를 통해 출원한 특허이다. 회사가 보유한 기존 특허 물질 대비해 잠재적 면역원성을 현저히 줄여 임상 적용 범위를 넓힐 수 있는 차세대 후보물질로써 2023년 9월 미국 특허를 획득한 데 이어 두 번째 주요국 특허 등록이다.

TLY012는 종양괴사인자 관련 세포 사멸 유도 리간드(TNF- related apoptosis-inducing ligand, TRAIL) 계열의 재조합 단백질 의약품으로써 섬유화증의 근본 원인인 근섬유아세포(myofibroblast)의 사멸수용체-5(Death Receptor-5, DR5)에 선택적으로 작용한다. 그 결과 정상 세포에는 영향을 미치지 않으면서 섬유화된 조직에서의 근섬유아세포만을 빠르게 사멸시킴으로써 높은 섬유화 억제 활성을 가지면서도 약물의 부작용이 적은 것이 특징이다.

회사는 간경화증, 전신경화증, 만성췌장염 동물모델을 통해 섬유화된 조직이 정상 수준으로 회복되는 뛰어난 전임상 효능을 확인했으며, 해당 연구 결과는 국제 유수 저널을 통해 발표된 바 있다.

특히 이와 같은 뛰어난 전임상 효능 결과에 힘입어 2019년과 2020년에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 각각 만성췌장염과 전신경화증에 대해 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받아 향후 개발 및 상용화에 있어 중요한 지원과 혜택을 받을 수 있게 됐다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 “TLY012는 현재 회사가 대사이상 관련 지방간염(MASH) 환자를 대상으로 임상 2상 진행 중인 GLP-1 계열 DD01에 이어 차세대 바이오 제품으로 큰 기대를 걸고 있는 품목”이라고 밝혔다.

이어 이 대표는 “특히 간경변 단계까지 아우를 수 있는 말기 섬유화 타깃의 파이프라인이 전무한 현 상황에서 디앤디는 DD01 및 TLY012의 개발을 통해 MASH 단계부터 간경화까지 전체 병기를 커버할 수 있는 차별화된 포트폴리오를 보유한 것”이라고 강조했다.

한편 디앤디파마텍은 MASH 및 섬유화 질환 관련해 현재까지 전 세계 주요국에 총 80여 개 특허를 출원했다.