삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가

(사진제공=삼성바이오에피스)

삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 '솔리리스(Soliris)1)'의 바이오시밀러 에피스클리(성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다. 국내 기업 중 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다.

삼성바이오에피스는 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월 여 만에 최종 승인을 받았으며, 국내에서 자가면역∙종양∙안과∙혈액학 분야 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다. 유럽에서는 지난해 5월 에피스클리의 품목 허가를 획득한 바 있으며, 별도의 파트너사 없이 직접 판매로 독일, 프랑스 등 유럽 시장에 순차적으로 제품을 출시했다.

솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)2), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)3)등 희귀질환 치료제다. PNH2는 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈색 소변의 증상을 보이고 급성 신부전 등의 합병증을 유발해 심하면 생명에도 위험을 주는 희귀질환이다.

솔리리스는 성인 기준 의료비 부담이 연간 수억 원에 달하는 대표적인 초고가 바이오의약품이다. 글로벌 매출은 약 5조 원에 달한다.

삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했고, 유관 학술대회를 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상 의학적 동등성을 입증했다.

또 PNH 치료의 약가 비용 부담을 고려해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공했으며, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 적극 지원해 왔다.

정병인 삼성바이오에피스 상무(RA 팀장)는 “에피스클리는 고품질 의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 가치에 맞는 제품”이라며 “국내 희귀질환 환자들이 합리적인 가격으로 치료받을 기회를 확대할 수 있어 품목 허가 의미가 크다”고 말했다.