[BioS]GC녹십자 美관계사, 2상서 ‘싱그릭스’와 “비열등성”

대상포진 2상서 GSK 백신 ‘싱그릭스’ 대비 “면역원성 비열등성 확인”, 안전성도 “개선”..올해 3상 진입 목표

GC녹십자(GC Biopharma)는 미국 관계사 큐레보(Curevo Vaccine)가 개발중인 대상포진 백신 ‘CRV-101(성분명: amezosvatein)’의 긍정적인 임상2상 결과를 발표했다고 8일 밝혔다.

발표에 따르면 큐레보는 업계 선두인 GSK의 대상포진 백신 ‘싱그릭스(Shingrix)’와 CRV-101을 직접비교(head-to-head)한 임상2상의 탑라인(top-line) 결과, 싱그릭스 대비 면역원성에서 비열등성(non-inferiority), 그리고 우수한 내약성을 나타내며 1차종결점을 모두 충족했다.

CRV-101은 면역증강제(adjuvant)를 활용해 유전자 재조합 방식으로 개발한 대상포진 백신이다. GSK의 싱그릭스 대비 부작용 위험을 낮추고 최적의 면역반응을 유도하도록 설계했다는 게 회사측의 설명이다.

큐레보는 CRV-101의 면역원성, 안전성 평가를 목적으로 50세 이상 건강한 성인 876명을 2가지 백신 투여군으로 나눠 2개월 간격으로 2차 접종을 진행했다. 그 결과 CRV-101은 체액성 면역반응을 통해 싱그릭스와 비교시 비열등성을 확인함으로써 1차종결점을 충족했다. CRV-101의 백신반응률(vaccine response rate, VRR)은 100%로, 싱그릭스는 97.7%였다.

또한 안전성 평가에서 CRV-101이 싱그릭스 대비 전신(systemic) 혹은 국소(local) 부작용 비율이 낮은 것으로 나타나며 안전성에 대한 1차종결점도 충족시켰다. CRV-101은 임상3상에서 사용할 용량군에서 3등급의 전신 혹은 국소 부작용은 전혀 발생하지 않았다. CRV-101은 2등급의 전신 부작용으로 5.5%, 2등급 국소 부작용은 3.6%를 확인했다. 반면 싱그릭스는 2~3등급 전신 부작용 19.1%, 2~3등급 국소부작용 25.3%를 나타냈다.

큐레보는 이번 임상2상 결과를 통해 용량 선정의 근거를 마련했으며, 이를 통해 올해 임상3상을 진행할 예정이라고 설명했다.

윌리엄 스미스(William Smith) 임상 책임자(PI)는 “전세계적으로 대상포진 백신에 대한 내약성과 접근성이 개선되어야 한다는 미충족의료수요가 존재한다”며 “CRV-101이 임상3상에서도 싱그릭스 대비 부작용 발생률이 낮고 비슷한 면역반응을 보인다면 대상포진 백신 접종을 효과적으로 확대할 수 있을 것”이라고 말했다.

조지 시몬(George Simeon) 큐레보 대표는 “대부분의 유럽 국가와 중국에서 대상포진 백신 접종 대상 성인의 약 5%만이 싱그릭스 2차 접종을 한다”며 “전세계 시장내 기회가 큰 만큼 CRV-101이 글로벌 시장에 신속하게 출시될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.