에스바이오메딕스, 마이코플라스마시험 등 첨단바이오의약품 품질관리 서비스 사업 개시

에스바이오메딕스는 첨단바이오의약품 GMP(Good Manufacturing Practice) 품질관리 시스템을 활용해 첨단바이오의약품 품질시스템 컨설팅 서비스를 개시한다고 15일 밝혔다.

세포치료제에 대한 주요 시험항목인 마이코플라스마부정시험, 외래성바이러스부정시험, 엔도톡신시험, 무균시험 등 세포은행 및 완제의약품에 대한 품질시험검사와 시험방법 확립이 포함됐다.

에스바이오메딕스의 품질관리 서비스 사업은 10년 이상 축적된 세포치료제 개발 경험 및 GMP 운영 노하우를 바탕으로 단순한 시험검사 수탁의 수준을 넘어서는 고품질의 서비스를 제공할 수 있다.

또 세포치료제 품질시스템 컨설팅, 시험방법 밸리데이션, 기준 및 시험방법 확립, 시험검사수탁 등 세포치료제 개발 관련 품질관리 전반에 걸친 서비스의 제공이 가능하다는 것이 강점이다.

에스바이오메딕스는 첨단바이오의약품제조업허가(2021년 7월) 및 인체세포등관리업허가(2021년 12월)를 취득했고 세포처리시설을 승인받아 운영하고 있다. 창업 초기부터 세포치료제 연구개발에 집중적으로 투자해 현재 파킨슨병 치료제를 비롯한 5개 세포치료제에 대한 임상개발을 진행하고 있어 다양한 개발 경험을 기반으로 한 서비스를 제공할 수 있을 것으로 보고 있다.

에스바이오메딕스 관계자는 “GMP 시스템을 구축하지 못하고 의약품을 개발하고 있는 업체 및 자체적인 품질시스템 구축이 어려운 연구자와 기업을 대상으로 GMP 품질시스템에 대한 전반적인 서비스를 제공해 세포치료제 개발의 허들을 함께 뛰어넘겠다”며 “고품질의 품질서비스 제공을 통해 세포치료제 산업 분야의 발전에도 일조하겠다”고 말했다.