대웅제약, ‘펙수클루’ 중국 품목허가 신청…세계 최대 항궤양제 시장 공략

(사진제공=대웅제약)

국산 34호 신약 ‘펙수클루’가 세계 최대 규모의 항궤양제 시장 중국에 진출한다.

대웅제약은 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 ‘펙수클루 40mg’(성분명 펙수프라잔염산염)의 품목허가신청서를 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터에 신청했다고 27일 밝혔다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 중국 항궤양제 의약품 시장 규모는 약 3조3000억 원이다.

대웅제약은 중국에서 332명의 미란성 위식도역류질환 환자 대상으로 진행한 펙수클루의 위식도역류질환 치료 임상 3상에서 펙수클루의 유효성 및 안전성을 확인했다. 신속한 약효 발현과 점막 치료 효과, 가슴쓰림(heartburn), 기침(cough) 및 산 역류 개선 등 목표로 한 임상 지표 개선을 모두 달성했다.

중국 임상 3상 시험 연구책임자 씨아오 잉리엔(Y. Xiao) 중산대학교 교수는 “약효 발현에 오랜 시간이 걸리는 PPI와 달리 단 하루 만에 약효가 발현된다는 강점과 식전 식후 상관없이 같은 약효를 보이는 P-CAB 계열의 강점으로 점차 P-CAB이 PPI를 빠르게 대체하게 될 것이며, 펙수클루가 이러한 흐름을 이끄는 역할을 할 것”이라고 설명했다.

펙수클루는 지난 7월 국내 출시 이후 월 평균 15%의 성장률을 보이며 11개월 만에 누적 처방액 300억 원을 돌파했다. 최근 북미∙유럽∙일본 등 글로벌 빅마켓에서 동시에 임상 개발을 진행할 수 있는 다국적 제약사들과 협상을 진행 중이다.

전승호 대웅제약 대표는 “항궤양제 분야 세계 최대 규모의 시장으로 성장한 중국에서 펙수클루가 신속하게 품목허가신청을 완료한 것은 대웅제약만의 가속화 전략이 성공적으로 반영된 결과”라며, “2025년까지 해외 NDA 제출국을 30개국으로 늘리고 2027년까지 100개국 진출 목표를 달성해 펙수클루를 명실상부한 글로벌 블록버스터 신약으로 육성해 나가겠다”라고 말했다.