젠큐릭스, 액체생검 폐암 동반진단 제품 식약처 제조 승인… “포트폴리오 확대”

젠큐릭스의 액체생검 폐암 동반진단 제품 ‘드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 V2 (Droplex EGFR Mutation Test V2)’가 식품의약품안전처의 제조허가를 획득했다고 7일 밝혔다.

폐암은 매년 전세계에서 2백만명 이상의 신규환자가 발생하는 남성 1위 암종이다. 그 중 EGFR 변이는 폐암 환자 중 다수를 차지하는 비소세포폐암에서 가장 흔하게 발견된다. 비소세포폐암 환자는 EGFR 돌연변이 검사를 진행한 뒤, 결과에 따라 표적항암제를 선택하게 된다.

때문에 EGFR 검사는 암 동반진단 분야에서 가장 기본이 되는 중요한 검사다. 젠큐릭스의 드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 V2는 EGFR 변이를 검출해 환자에게 가장 적합한 표적치료제를 선택할 수 있게 하는 진단키트 제품이다.

이번 새로 허가를 획득한 드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 V2는 기존 V1 제품에서 추가로 성능을 개선한 업그레이드 제품이다. 글로벌 판매량 1위인 해외 R사의 제품보다 2배 이상인 107개의 돌연변이를 검출할 수 있을 뿐만 아니라 현존하는 플랫폼 중 가장 민감도가 높은 디지털PCR 기술을 사용해 정확도를 향상시켰다. 기존 제품들과는 달리 신약 출시로 주목받고 있는 엑손20삽입(Exon 20 Insertions) 변이까지 정확히 검출해 낼 수 있어 의료현장의 새로운 니즈에도 부합한다.

조직 뿐만 아니라 혈액을 검체로 사용할 수 있는 액체생검 제품이라는 점은 또다른 강점이다. 젠큐릭스는 혈액에서도 우수한 민감도를 구현하는데 성공했다. 혈액을 이용하기 때문에 생검이 불가능한 위치에 종양이 있는 환자들에게도 사용할 수 있으며, 조직검사와는 달리 정기적인 모니터링 검사로도 활용이 가능하다.

또한 영상진단보다 수개월 빠르게 항암제 내성 여부를 판단하고 새로운 항암제로 변경할 수 있게 하여 항암치료 효율을 크게 개선할 수 있다.

젠큐릭스 조상래 대표는 이번 허가에 대해 “디지털PCR의 높은 민감도가 강점으로 부각되는 액체생검 분야에서 회사의 누적된 동반진단 기술이 집약된 핵심 제품이 이번에 식약처 제조허가를 획득했다”며 “경쟁 제품과의 기술 격차를 더욱 벌린 이번 제품의 허가를 계기로 드롭플렉스 제품들을 도입하는 국내외 종합병원들이 더욱 늘어날 것으로 기대한다”고 설명했다.