웰스바이오, G6PD 결핍증 측정 장비 日인증 획득…수출 본격화

▲웰스바이오가 일본 PMDA 인증을 완료한 의료용효소면역검사장치. (사진제공=웰스바이오)

엑세스바이오의 자회사 웰스바이오는 G6PD(포도당-6-인산탈수소효소) 결핍을 측정하는 분석장비(careSTART™ G6PD Biosensor Analyzer)가 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 인증을 획득하고 이달 중 일본에 수출된다고 6일 밝혔다.

이 장비는 사람의 혈액(전혈·모세혈) 검체에서 효소 반응을 통해 G6PD 농도를 정량적으로 측정해 결핍증 진단에 도움을 주는 의료용 효소 면역 검사장치다. 세계 최초로 G6PD의 정량적 검사 결과를 단 4분 만에 도출할 수 있도록 개발된 시스템으로, 휴대가 쉽고 사용 방법이 간편해 현장진단(POC)에 특화됐다.

G6PD 결핍증은 전 세계적으로 약 4억 명 이상의 환자가 존재할 것으로 추정되는 가장 흔한 효소 결핍증이다. G6PD는 적혈구를 구성하는 헤모글로빈의 안정성을 유지하는 데 중요한 역할을 하는 효소로. 혈액 내 산소 운반 기능을 지속하게 한다. 결핍되면 체내 감염 또는 특정 약물에 의해 적혈구가 쉽게 파괴돼 빈혈, 황달, 피로, 호흡곤란 등의 증상을 겪을 수 있다.

특히 말라리아 감염 후 치료를 위한 특정 약물이나 면역 치료 등을 위한 고용량 비타민C 주사를 처방받을 경우 급성 용혈성 빈혈과 같은 부작용으로 사망에 이를 수 있어 G6PD 수치 측정이 중요하다.

웰스바이오는 일본 내 정식 판매가 가능해지면서 제품 수출을 본격화할 예정이다. PMDA는 일본 후생노동성 산하의 독립행정법인으로, 국내 식품의약품안전처 기능을 한다. 일본에 의료기기를 수출하기 위해선 PDMA 인증이 필수적이다.

웰스바이오 관계자는 “G6PD 검사는 신생아 황달 및 선천성 용혈 질환의 진단 등에도 도움을 줄 수 있는 다목적 검사 항목”이라며 “일본은 성형외과 시술 후 회복 촉진이나 피부노화방지 등을 위한 비타민 치료 요법의 인기가 좋은데, 이런 치료 전에 G6PD 측정 수요가 꾸준히 증가하고 있어 매출 전망이 매우 밝은 편”이라고 말했다.