케이피에스 바이오사업부, 간암 조기진단 마커 검증 임상 완료…"제품화 초읽기"

케이피에스 바이오사업부가 전 세계 판권을 보유 중인 간암 조기진단 바이오마커에 대해 고려대학교구로병원에서 검증임상을 진행한 결과 기존 간암 단일 바이오마커(AFP)의 성능을 뛰어넘은 것으로 분석됐다고 4일 밝혔다. 연내 특이적 바이오마커와 기반 기술에 대한 추가 특허 출원을 시작으로 제품화 단계에 진입할 계획이다.

이날 회사 측에 따르면 보유 중인 특이적 간암 바이오마커 ‘HMMR’, ‘NXPH4’, ‘PITX1’, ‘THBS4’, ‘UBE2T’ 등을 다지표로 조합해 건강한군(45명), 간질환군(35명), 간암군(27명)을 상대로 진행한 이번 임상에서 후보군 간 조합 유용성을 확인, 혈청 알파태아단백검사(AFP)가 포함된 최적의 바이오마커 조합을 밝혀냈다.

이를 통한 민감도(간암 판단 비율)와 특이도(정상 판단 비율)는 각각 92.6%와 78.8%로 분석됐으며, 현재 간암 진단 단일마커인 AFP의 민감도(약 66%)와 특이도(약 82%)를 웃도는 수준이다.

목락선 연구소장은 "1·2기 조기 간암과 3기 이상의 진행성 간암을 구분해 분석한 결과에서 19개의 조기 간암군 중 17개를 간암으로 판별해(민감도 89.5%) 아주 고무적"이라며 "진행성 간암군의 경우 100% 민감도를 보여 간암 선별검사에 적극 활용할 수 있을 것"으로 내다봤다.

글로벌 시장조사기관인 MMR에 따르면 오는 2027년까지 전 세계 간암 AFP 진단 시장은 약 1조3000억 원으로 예상된다. 이 가운데 글로벌 빅5(로슈, 애보트, 베크만 등)의 시장점유율이 85%에 달할 전망이다.

목 소장은 "제품화 초기 단계부터 글로벌 진단기업들과 파트너쉽을 맺고 구체적인 판매 전략을 세울 예정"이라며 "이들 기업에 반제품(ODM) 형태로만 공급해도 국내 시장을 포함해 연간 5000억 원가량 매출 발생이 가능할 것"으로 설명했다.

이어 "바이오마커 및 조건 알고리즘 기술에 대한 특허 출원과 통계적 유의성을 확보하기 위한 특이도 개선 작업(추가 임상)을 즉시 진행할 것"이라고 강조했다.