엘앤씨바이오, 中 ‘메가덤플러스’ 현지 생산허가 추진…쿤산공장 양산 본격화

▲엘앤씨바이오 CI (사진제공=엘앤씨바이오)

인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오가 중국에서 메가덤플러스의 현지 생산을 추진하고 있다. 올해 1월 중국 현지 판매를 시작한 데 이어 쿤산공장을 통한 직접 생산체제 구축에 나선 것으로, 생산허가를 확보하면 현지 공급 확대에 속도를 낼 전망이다.

11일 엘앤씨바이오 관계자는 “올해 3월 메가덤플러스의 중국 현지 생산을 위한 품목허가를 신청했으며, 현재 관련 심사에 대응하면서 승인을 기다리고 있다”며 “허가를 획득하면 쿤산공장을 기반으로 생산과 공급을 확대하고, 확보한 현지 유통 네트워크를 통해 중국 시장 공략을 강화할 계획”이라고 말했다.

엘앤씨바이오는 인체조직 가공 기술을 기반으로 피부와 연골 등 다양한 조직의 재건에 사용하는 의료용 제품을 개발·생산하는 기업이다. 주력 제품으로는 인체조직이식재 메가덤과 세포외기질(ECM) 기반 제품 리투오, 무릎 연골재생 치료재 메가카티 등이 있다.

메가덤플러스는 인체 유래 피부조직을 가공한 무세포 동종진피 제품이다. 손상된 조직의 재건과 보강 등에 사용되며, 엘앤씨바이오가 중국 시장 확대를 위해 사업화를 추진하는 주요 제품 가운데 하나다.

회사는 2025년 1월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 메가덤플러스의 수입판매 허가를 획득했다. 이후 현지 판매를 위한 행정 절차와 유통망 구축을 진행해 같은 해 12월 상하이 제이야라이프와 판매·마케팅 전략적 제휴를 체결했다. 이를 기반으로 올해 1월부터 중국 현지 판매를 시작했다.

현재 추진 중인 품목허가는 기존 수입판매 허가와 별개다. 중국 현지에서 제품을 직접 생산하기 위한 절차로, 허가를 취득하면 쿤산공장을 활용한 현지 제조·공급체제 구축이 가능해진다. 수입 제품 판매에 현지 생산을 추가해 공급 역량을 확대하려는 전략이다.

엘앤씨바이오는 중국 현지 의료기관과 유통업체를 대상으로 판매 기반을 넓히는 데도 주력하고 있다. 현지 생산체제가 마련되면 기존 판매 네트워크를 활용해 제품 공급을 확대할 계획이다. 구체적인 허가 완료 및 양산 시점은 중국 규제당국의 심사 결과에 따라 결정된다.

중국 사업 확대는 엘앤씨바이오의 기존 인체조직이식재 사업을 해외로 확장한다는 점에서 의미가 있다. 회사는 국내 인체조직이식재 사업에서 연평균 10% 이상의 성장세를 이어가고 있으며, 최근에는 리투오의 국내 공급 확대가 실적 개선을 이끌고 있다.

올해 3분기 연결 기준 매출액은 384억원으로 전년 동기 대비 70.4% 증가했다. 영업이익은 98억원으로 239.8% 늘었다. 영업이익률도 25.6%로 전 분기 22.1%보다 3.5%포인트 상승했다. 리투오 매출 비중 확대에 따른 제품 구성 변화가 수익성 개선에 기여한 것으로 회사는 판단하고 있다.

해외 사업에서는 메가덤플러스의 중국 현지 생산 추진과 함께 리투오의 수출시장 확대도 진행 중이다. 올해 9월 태국과 페루, 10월 아랍에미리트(UAE)에서 리투오 현지 허가를 확보했으며, 각국 파트너사와 유통망 구축 및 공급 확대를 추진하고 있다.

엘앤씨바이오는 중국 쿤산공장 생산허가 심사에 대응하는 동시에 현지 유통망을 강화해 메가덤플러스의 판매 기반을 넓힐 방침이다. 향후 허가 취득과 실제 양산 개시 여부가 중국 사업 확대의 주요 변수가 될 전망이다.