지엔티파마, 뇌졸중 신약 ‘넬로넴다즈’ 동결건조분말 주사제 특허 출원

한국·미국·유럽·일본 등 주요국가에 개별 출원…“임상 3상 연내 완료 예정”

▲지엔티파마의 뇌졸중 신약 ‘넬로넴다즈’. (사진제공=지엔티파마)

지엔티파마는 뇌졸중 신약 ‘넬로넴다즈’의 동결건조분말 주사제에 대한 특허를 출원했다고 26일 밝혔다. 이번 특허는 넬로넴다즈의 동결건조분말 주사제 제조방법, 제품 및 의약용도에 대한 것으로 한국, 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가에 개별 출원했다.

지엔티파마에 따르면, 새로운 공법으로 제조한 넬로넴다즈 동결건조분말은 성형성이 우수하고 재용해성과 투명도가 좋으며 불순물 함량이 낮아 더욱 안정성이 개선된 주사제다.

지엔티파마는 2021년 넬로넴다즈와 유도체에 대해 미국 및 국제특허(PCT) 출원을 완료했으며, 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로도 지정받았다.

세계질병부담연구(Global Burden of Disease) 보고서에 따르면 2019년 기준 뇌졸중은 전 세계 사망과 장애의 3대 원인으로 약 8910억 달러(약 1100조 원)의 비용이 발생할 정도로 심각한 질환이다.

현재 뇌졸중의 표준 치료법으로는 막힌 뇌혈관의 재개통을 위해 발병 후 4.5시간 이내에 혈전용해제를 투여하거나, 발병 후 24시간 이내에 혈전제거술을 시행하고 있다. 하지만 재개통 후에도 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성의 발현으로 뇌세포가 사멸하기 때문에 여전히 수많은 환자는 장애와 사망을 겪고 있다.

넬로넴다즈는 N-메틸-D 아스파르트산염(NMDA) 글루타메이트 수용체 억제제이면서 동시에 강력한 활성산소 제거 작용으로 뇌졸중 후 뇌세포 사멸을 줄이는 최초의 다중표적 뇌세포 보호 약물이라고 회사 측은 설명했다.

넬로넴다즈 임상 2상에서 발병 후 8시간 이내에 혈전제거술을 받은 뇌졸중 환자 209명을 대상으로 약효와 안전성을 확인했다. 넬로넴다즈를 투여받은 뇌졸중 환자는 플라시보(위약) 투약군과 비교해 장애가 현저하게 줄어들었으며, 특히 중증 환자에게서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과가 더 크게 나타났다.

넬로넴다즈 임상 3상은 국내 24개 대학병원 뇌졸중 센터에서 발병 12시간 이내에 동맥 내 혈전제거술을 받는 중증 뇌졸중 환자 496명 등록을 목표로 진행 중이다. 지난해 1월부터 현재까지 80%에 해당하는 396명의 환자가 등록돼 연내 임상시험이 완료될 전망이다.

곽병주 지엔티파마 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “넬로넴다즈의 해외 특허를 출원한 데 이어 넬로넴다즈 동결건조분말 주사제의 제법 및 용도에 대한 국내외 특허 출원을 완료해 글로벌 시장 진출을 본격화하겠다”며 “연내에 완료될 것으로 예상하는 넬로넴다즈 임상 3상 결과에 따라 빠르면 2024년 하반기에 뇌졸중 신약 출시가 가능할 것”이라고 밝혔다.