클루피, ‘CDISC Public Training Course’ 개최

FDA 등에 임상·비임상 데이터 제출 위한 국제임상데이터표준컨소시엄 공식 교육

▲클루피 CI (사진제공=클루피)

클루피가 ‘CDISC Public Training Course’를 2월 7일부터 9일까지 3일간 동국대학교 서울캠퍼스에서 개최한다고 9일 밝혔다.

‘CDISC Public Training Course’는 국제임상데이터표준컨소시엄(Clinical Data Interchange Standards Consortium, CDISC)의 공식 교육 코스다. 미국 식품의약국(FDA) 등 신약 허가 관련 해외 규제기관들은 임상이나 비 임상시험의 데이터 제출 시 국제임상데이터표준(CDISC) 적용을 의무화하거나 권고하고 있다.

클루피는 2019년 공식 발족한 ‘CDISC 한국본부(CDISC K3C)’의 기업 대표 멤버 자격으로 이번 ‘CDISC Public Training Course’를 개최한다. 이번 교육에서는 국내 바이오 기업들의 글로벌 인허가에 필요한 비 임상 데이터 표준인 ‘CDISCSEND’와 임상데이터 표준인 ‘SDTM’에 대한 강좌가 마련됐다.

클루피는 이번 교육 코스를 통해 국내 바이오 기업뿐만 아니라, 글로벌 진출을 준비 중인 국내 임상 전문 CRO 기업 관계자들에게도 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

‘CDISC Public Training Course’는 임상·비 임상 분야의 관계자들이 참가하는 교육 프로그램으로 미국, 유럽, 일본, 중국에서는 매년 1~3회 정기적으로 개최되고 있다. 한국에서는 코로나19로 인해 2019년에 클루피가 대구에서 개최한 후 4년 만에 열린다.

김기환 클루피 대표는 “Public Training Course’에서 한국 최초로 CDISC Newcomer 강좌를 한국어로 진행할 예정”이라며 “매년 2회 이상의 ‘CDISC Public Training Course’를 한국에서 개최할 수 있도록 ‘CDISC K3C’와 함께 준비해 글로벌 임상을 진행 중인 기업들에 큰 도움이 됐으면 하는 바람이다”고 말했다.