[신약개발의 현주소] ⑥ 부광약품

만성 B형간염치료제 '레보비르' 국산 12호 신약

부광약품의 만성B형간염 치료제 레보비르(성분명 클레부딘)는 1120억원의 개발비용과 11여년의 연구개발기간을 통해 지난 2006년 11월에 개발 완료한 국산 12호 신약이다.

레보비르는 발매 첫해인 2007년에 130억 매출을 기록했고 지난해는 200억원의 매출을 기록하는 등 단기간에 블록버스터 약물로 진입하는데 성공했다. 지난 2월 처방액 통계에서도 레보비르는 19억원의 처방액을 기록해 월 최고치를 경신하는 호조를 보여주고 있다.

현재 국내 만성B형 간염치료제 시장은 지난해 기준으로 약 1400억원대를 형성하고 있으며 감염자수도 350 만명에 달하고 있다. 세계보건기구(WHO)의 통계에 의하면 전세계적으로는 현재 약 20억명이 B형간염환자이며 이중 4억명이 만성간염환자이다. 또한 환자도 매년 1천만명이상 증가하고 있는 추세이다.

부광약품은 이처럼 성장가능성이 큰 시장에서 경쟁력있는 신약개발로 최근 전세계로부터 많은 주목을 받고 있다.

부광약품은 지난 2월 국내 제약사 최초로 자체 개발 신약 레보비르를 주제로 홍콩에서 열린 국제학회(2009 아시아태평양간학회)에서 단독 심포지엄을 개최했다. 심포지엄을 통해 레보비르는 참석자들로부터 질병을 근본적으로 치료하는 약물로서 가능성을 보였다는 평가를 받았다.

이날 학회에서 일본 간질환 권위자인 미조카미 마사시 교수(고노다이병원 간염·면역센터장)는 "기존의 먹는 경구용 간염치료제와 달리 클레부딘은 일정 기간 치료 후 약물을 중단해도 바이러스 수치가 크게 증가하지 않는다는 점에서 훌륭하다"는 평가를 내리고 "다른 약물과 달리 인체 세포 안에 숨어 있다 다시 활동하는 간염바이러스(cccDNA)를 억제하는 특징이 있어 많은 학자가 관심을 보이는 것"이라고 말했다.

키움증권 김지현 애널리스트는 "이번 임상결과의 발표를 계기로 레보비르의 시장지배력이 대폭 강화될 것"이라며 "기존 경쟁약물과 인터페론알파 시장을 잠식할 수 있을 것"으로 예상했다.

부광약품은 이러한 신약개발에 대한 자신감을 바탕으로 적극적인 해외진출을 추진하고 있다.

부광약품은 현재까지 미국을 포함한 북중남미와 일본을 포함한 해외 17개국가와 레보비르 계약(라이선스-아웃)을 체결했다. 지난 3월 3일자로 필리핀 당국에서 판매 허가를 받았고 판매계약을 체결한 일본 에자이사의 자회사인 필리핀 에자이사에 의해 오는 6월부터 판매가 개시될 예정이다.

회사측은 이로 인해 제품 수출로 인한 수익뿐만 아니라 판매에 대한 로열티 수입까지 획득하게 돼 매출성장에 박차를 가할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

부광약품 관계자는“레보비르는 올해 말레이시아, 태국 등 다른 아시아 국가에서도 연이어 판매허가를 받을 것으로 예상하고 있다”고 말하고 “미국, 중국, 유럽에서의 허가를 위한 3상 임상시험이 활발히 진행되고 있어 레보비르의 해외 진출은 올해부터 가속화될 전망”이라고 밝혔다.

특히 FDA승인과 관련해서는 판권계약을 체결한 미국 파마셋사가 3상임상시험을 순조롭게 진행되고 있어 조만간 가시적인 성과가 나올 것으로 예상하고 있다.

한편 부광약품은 신약개발을 통한 해외시장 개척 없이는 앞날이 없다는 각오로 5개의 신약파이프라인을 구축하고 글로벌 글로벌경쟁력 강화를 꾀하고 있다.

부광약품은 임상1상이 완료된 대장암, 비소세포폐암 표적항암제‘YN968D1’(Apatinib Mesylate)을 최근 미국 LSK Biopartners사로부터 기술제휴를 통해 도입해 한국, 일본, 유럽 판권을 획득했다.

이 밖에 줄기세포 치료연구분야에서 ▲심장세포치료제 ‘비트셀’(전임상단계), ▲식약청으로부터 희귀의약품으로 지정받은 크론씨병 치료제 ‘아디포플러스’(국내임상1상진행중),▲지방세포치료제‘리페어셀’(국내임상1상진행중), ▲아디포셀(현재시판중)등이 계열사인 안트로젠을 통해 연구개발중에 있다.