한국기술산업, 간암 검진용 체외진단키트 개발 성공

제품 상용화 위해 종합병원 임상시험 및 KFDA 승인 절차 진행

한국기술산업은 2일 바이오칩 기술을 활용한 간암 검사용 체외 진단 키트인 '압타첵®헤파' 개발에 성공했다고 밝혔다.

이 진단 키트는 피 한 방울에서 분리한 혈청을 바이오칩으로 분석, 간암 여부를 판단해 환자, 의사 모두에게 편의성과 신속성을 제공한다.

자체 임상 결과에 따르면 이 제품의 민감도는 98%, 특이도는 97~98%에 달해 기존의 검사 방법 보다 탁월한 결과를 나타냈고, 이 분야에서 세계적인 기술력을 보여줬다는 설명이다.

한국기술산업은 이 제품의 안전성 및 유효성을 검증하기 위해 종합병원과 함께 임상시험을 진행할 예정이다. 이후 KFDA(한국식약청)에 '체외진단의약품' 인허가 승인을 받으면 본격적으로 국내외 판매에 나설 계획이다. 아시아권에서의 제품 판매를 위해 ISO13485 인증을 동시에 진행하고 있다.

한편 간암 진단의 세계 시장 규모는 2~3.5조원 규모이며 국내 시장은 200억원 정도로 업계에서는 추정하고 있으나 이 제품이 출시되면 새로운 시장을 창출할 수 있을 것으로 회사측은 내다보고 있다.