진매트릭스, 인유두종바이러스 진단키트 식약처 제조허가 획득

(사진제공=진매트릭스)

진매트릭스는 식품의약품안전처로부터 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV) 진단 신제품 ‘네오플렉스 HPV29 디텍션(NeoPlex HPV29 Detection)’의 제조허가를 획득했다고 11일 밝혔다.

이 제품은 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)에 이어 이번 식약처 제조허가를 획득해 국내 허가 기준까지 충족했다. ‘C-Tag’ 원천기술을 근간으로 자궁경부암의 원인 바이러스인 인유두종 바이러스 29종을 한 번의 검사로 일괄 다중 진단 가능하며, 대규모 임상시험을 통해 우수한 민감도와 특이도를 입증했다.

또한 기존 제품 대비 분석 시간을 1시간 이상 단축해 2시간 내 결과 도출이 가능하며, 자궁경부암 위험도에 따른 바이러스 유전형을 정확하게 판별해 높은 검사 정확도를 구현한 것이 특징이다.

인유두종바이러스는 자궁경부암을 유발하는 원인 바이러스다. HPV 감염은 대부분 증상이 없고 자연적으로 소멸하지만, HPV 16형, 18형을 포함한 고위험군 바이러스의 지속적인 감염은 자궁경부암을 일으킨다.

자궁경부암의 99% 이상은 HPV에 의해 발생하고, HPV 바이러스 유전자를 검사하는 HPV 검사로 자궁경부암 검진의 선별력을 높일 수 있다. HPV 감염은 두경부암, 남녀 항문암 및 생식기 사마귀 등 다양한 질환으로 이어져 정확한 유전형 판별이 요구된다.

진매트릭스 관계자는 “리얼타임 PCR 기반 네오플렉스 HPV 29종 유전형 동시 진단 제품 개발은 원천 기술과 오랜 기간 축적된 개발 경험이 있어서 가능했다”며 자궁경부암 진단 분야에서 HPV DNA 검사 채택은 세계적인 진료 표준으로 자리 잡아가고 있으므로, 국내외 분자진단 시장에서의 점유율을 확대할 것”이라고 말했다.