식약처, ‘BA.4ㆍBA5 효능’ 화이자 백신 사전검토 착수

입력 2022-09-07 18:51
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식품의약품안전처가 오미크론 하위 변이인 BA4와 BA.5에 대응하도록 화이자가 개발한 코로나19 백신의 사전검토에 착수했다.

식약처는 한국화이자제약이 코로나19 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(BA.4-5형)’의 비임상, 품질 자료에 대한 사전검토를 신청한 데 따라 품목허가 심사 전 사전검토에 나섰다고 7일 밝혔다.

이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 오미크론 변이의 하위 바이러스인 BA.4와 BA.5 공통부분을 각각 항원으로 발현하도록 만들어진 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 2가 백신이다. 기존에 허가된 백신을 기초 접종한 후 추가접종에 사용하기 위해 개발됐다.

식약처는 “제출된 비임상, 품질 자료를 신속하고 면밀하게 검토할 예정”이라고 말했다.

식약처는 초기 코로나19 바이러스와 오미크론 변이(BA.1)에 대응하는 화이자의 첫 번째 코로나19 2가 백신에 대한 허가 심사를 진행 중이다.

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