한미약품 “‘롤론티스’ 9월 美 허가 전망”…‘롤베돈’으로 출격 준비

평택 바이오플랜트 FDA 실사 마무리,

▲한미약품 평택 바이오플랜트 (사진제공=한미약품)

한미약품은 다음 달 9일 미국 식품의약국(FDA) 시판허가가 기대되는 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 미국 제품명을 ‘롤베돈(ROLVEDON)’ 확정했다고 30일 밝혔다.

특히 한미약품은 현지 파트너사 스펙트럼과 미국 내 영업·마케팅 인력을 충원하는 등 성공적인 출시를 위한 준비를 완료했다.

회사 관계자는 “지난 6월 FDA가 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사를 진행했으며, 큰 지적 사항 없이 무사히 실사를 마무리했다”고 설명했다. 스펙트럼은 이를 지난 11일 진행한 투자자 대상 2분기 콘퍼런스콜에서 언급했다.

최근 롤론티스의 미국 출시 제품명을 ‘롤베돈’으로 확정한 스펙트럼은 미국 전역의 세일즈를 담당할 영업 및 마케팅 인력을 충원했다. 스펙트럼의 세일즈 전문 인력들은 현재 미국 각 주에 위치한 핵심 암센터 등과의 접촉을 늘려나가고 있다. 한미약품은 스펙트럼의 롤베돈 미국 시장 마케팅 전략 수립에 긴밀히 참여하고 있다.

양사는 기존에 출시된 호중구감소증 치료제와 비교해 차세대 치료제로 평가받는 롤론티스의 장점을 적극 부각시켜 빠른 시일 내 시장에서 우수한 평가를 받는 방향으로 영업∙마케팅 전략을 세웠다.

한미약품 관계자는 “롤론티스는 그룹의 핵심 사업회사인 한미약품이 출시하는 첫 번째 글로벌신약이라는 점에서 의미가 크다”며 “미국에서만 약 3조 원대 시장을 형성하고 있는 호중구감소증 치료제 분야에서 반드시 실질적 성과를 창출할 수 있도록 그룹 역량을 집중시키겠다”고 말했다.

FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 9월 9일 이전에 롤론티스에 대한 최종 시판허가 여부를 결정한다. 롤론티스는 한국에서는 지난해 3월 33번째 신약으로 시판허가를 받았으며, 국내 각 병원의 코드인 절차를 거쳐 그해 4분기부터 처방되고 있다.