식약처, 모더나 ‘오미크론 2가 백신’ 허가심사 착수

입력 2022-07-29 17:55
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▲주사기들 뒤로 모더나 로고가 보인다. 로이터연합뉴스
▲주사기들 뒤로 모더나 로고가 보인다. 로이터연합뉴스

식품의약품안전처가 모더나가 개발한 2가 백신의 허가심사에 착수했다.

식약처는 모더나코리아가 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 백신 ‘모더나스파이크박스2주’의 수입판매 품목허가를 신청했다고 29일 밝혔다.

이 백신의 효능·효과는 ‘기존 백신 기초접종 후 추가 접종’이다.

식약처는 제출된 임상·비임상·품질·GMP 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 등에 해당 백신 안전성과 효과성에 대한 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다.

정식 허가심사에 앞서 식약처는 지난 20일부터 모더나코리아가 신청한 안전성‧유효성 자료에 대한 사전검토를 진행 중이었다. 현재 유럽‧영국‧호주 등에서도 사전검토가 진행되고 있다.

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