시선바이오, 원숭이두창 진단키트 개발…1시간 내 판별

해외 수출용·국내 시판용 허가절차 진행…유럽 CE 인증

유전체 기반 분자진단 기업 시선바이오머티리얼스(이하 시선바이오)는 원숭이두창 감염 여부를 판별할 수 있는 진단키트 ‘U-TOP MPX Detection Kit’를 개발했다고 30일 밝혔다.

회사 측은 이 진단키트에 대한 성능 및 안전성 검증을 마치고 지난 10일 유럽통합인증규격(CE) 체외진단(IVD) 인증을 받았다. 현재 수출용 및 국내 시판용 제품으로 허가 절차를 진행 중이다. 시선바이오는 이미 중동 및 미국 등에서 제품을 주문받아 조만간 첫 수출이 이뤄질 예정이라고 설명했다.

‘U-TOP MPX Detection Kit’는 실시간 중합효소연쇄반응 유전자검사법(real-time PCR)으로 검체 채취 후 1시간 이내 원숭이두창 바이러스 판별이 가능하다. 또한 바이러스의 지놈(Genomic) DNA 1 카피(Copy)까지 검출 가능한 높은 민감도와 특이도를 바탕으로, 정확하고 신속하게 두창 감염 경로를 추적해 유행을 효과적으로 차단하는 데 기여할 것으로 회사 측은 전망했다.

세계보건기구(WHO)가 2022년 5월 제시한 가이드에 따르면 원숭이두창 의심환자는 1차적으로 천연두바이러스와 원숭이두창 바이러스가 속하는 올소폭스바이러스(orthopox virus) 계열인지를 진단해 양성일 경우 2차적으로 원숭이두창 바이러스를 검출하도록 권고하고 있다.

이와 관련 시선바이오는 “원숭이두창 감염 여부를 신속하게 감별하기 위해 원숭이두창 바이러스와 올소폭스바이러스 감염 여부를 동시에 확인할 수 있도록 제품을 개발했다”고 강조했다.