셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’ 유럽 판매승인 권고 획득

셀트리온은 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P16’이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘판매승인 권고’ 의견을 받았다고 27일 밝혔다.

CT-P16이 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 판매 허가를 획득하면 ‘베그젤마(Vegzelma)’란 브랜드명으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 예정이다.

지난해 셀트리온은 10월 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가를 신청했다. 비슷한 시기 미국 식품의약국(FDA)에도 판매 허가를 신청, 연내 승인을 기대하고 있다.

글로벌의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억1300만 달러(한화 약 8조3300억 원)로, 유럽과 미국시장이 각각 16억1400만 달러(약 2조900억 원), 26억200만 달러(약 3조3800억 원)를 차지하고 있다.

셀트리온은 아바스틴 개발사 제넨테크(Genentech)와 글로벌 시장 출시를 위한 특허 합의를 마친 상태로, 이번 판매승인 권고 의견에 따라 시장 진출 준비에도 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다.

회사 관계자는 “이번 CHMP의 CT-P16 판매승인 권고를 계기로 기존 혈액암치료제 트룩시마, 유방암치료제 ‘허쥬마’에 이어 세 번째 항암 항체 바이오시밀러의 유럽 허가와 출시를 목전에 두게 됐다”며 “강화된 시장 경쟁력을 통해 기존 제품들과도 시너지를 낼 수 있을 것”이라고 말했다.