휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’ 루마니아 허가 획득

휴젤은 루마니아 국립의약품의료기기청(NAMMD, National Agency for Medicines and Medical Devices)으로부터 미간주름을 적응증으로 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’ 50유닛에 대한 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다.

앞서 휴젤은 세계 3대 보툴리눔 톡신 시장 중 하나인 유럽 시장 진출을 목표로 2019년 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 제약사 크로마와 함께 폴란드, 독일 임상 3상(Bless 1,2)에 돌입한 바 있다. 해당 임상 결과를 바탕으로 2020년 6월 유럽 11개국에 대한 품목허가 신청서를 제출, 올해 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다.

휴젤은 프랑스를 비롯해 현재 오스트리아, 영국, 루마니아까지 총 4개 국가의 판매허가 획득을 완료, 목표로 세운 연내 유럽 주요 11개국 진출 계획이 순항 중이다. 특히 23일 국내 보툴리눔 톡신 기업 최초로 유럽 론칭을 위한 첫 선적을 마치고 현지 출시를 앞두고 있다.

회사 관계자는 “연평균 10%의 성장세를 이어가고 있는 유럽의 보툴리눔 톡신 시장(미용용)은 현재 약 5000억 원 규모로, 미국, 중국과 함께 전 세계 미용용 톡신 시장의 80%를 차지하고 있는 주요 시장 중 하나”라며 “유럽 시장에 진출해 있는 HA필러 브랜드와의 시너지를 통해 유럽 메디컬 에스테틱 시장에서 기업경쟁력을 지속적으로 키워나갈 것”이라고 말했다.