동국제약, 국내 3사와 전립선비대증 복합제 개발…“내년 3상 결과 확인”

동국제약은 임상 3상 시험을 진행 중인 전립선비대증 복합제 ‘DKF-313’의 개발에 지난해 동아에스티, 신풍제약이 참여한데 이어 최근 동구바이오제약이 합류했다고 23일 밝혔다.

이에 따라 주관사인 동국제약과 3개 참여사가 개발비용을 분담해 개발을 진행하고, 제품화에 성공하면 각 사가 품목허가를 취득한 후 동시 발매할 예정이다. 다만 주관사가 전용시설에서 수탁 제조한 후 참여사에 공급하게 된다.

동국제약은 2020년 7월 식품의약품안전처로부터 DKF-313의 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받아 공동개발사 모집과 함께 임상시험을 준비했다. 지난해 본격적으로 임상시험을 개시해 현재 환자 등록 및 투약을 활발히 진행 중이다. 올해 중반 대상자 등록이 완료될 예정이며, 1년간 투여해 유효성 및 안전성을 평가하고 빠르면 내년 하반기 임상시험 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

세계 최초의 ‘두타스테리드’와 ‘타다라필’ 복합제인 DKF-313은 전립선 크기를 줄여주는 동시에 전립선비대증으로 인한 하부요로 증상을 개선해 줄 것으로 예상된다. 치료제를 장기복용해야 하는 질환 특성상 1일 1회 복용으로 환자의 편의성과 삶의 질 향상이 가능하다. 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권도 확보하게 된다.

유비스트 자료(2021년 기준)에 따르면 국내 전립선 비대증 치료제 시장은 약 5000억 원으로 추정되며, 글로벌 시장규모는 연평균 8% 이상 성장해 2024년 약 45억 달러에 이를 것으로 전망된다.