식약청, 'GMP 관련 질의ㆍ응답집’ 발간

모든 GMP 궁금증 해소 기대

식약청은 지난해 공식적으로 접수된 GMP(우수 의약품 제조 관리 기준) 관련 질문을 정리한 결과 새 GMP 기준의 의미를 정확히 이해하지 못하고, 잘못 해석해 적용되는 사례들이 있어 ‘의약품 GMP 관련 질의ㆍ응답집’책자를 발간했다고 25일 밝혔다.

식약청은 밝힌 책자의 주요내용은 ▲새 GMP 기준에 대한‘08년도 접수된 약 500여건의 질문과 약 330여 문항 구성,▲새 GMP 해설서(제4개정판)의 순서에 따른 목차편집, ▲밸리데이션과 관련해 별도 분류한 위·수탁 및 수ㆍ출입 관련 문항,▲별도의 장으로 구성된 원료의약품 관련 문항 등이다.

식약청 관계자는“이번에 발간된 질의응답집이 우수 의약품 생산을 위해 현장에서 노력하는 제약업계 관계자들에게 많은 도움이 되기를 바란다”고 밝혔다.

자세한 내용은 식약청 홈페이지 (http://www.kfda.go.kr >정보마당>자료실>간행물/지침)란을 통해 확인 가능하다.